Standardisasi Obat Biologis

Standardisasi obat merupakan tahapan penting dalam produksi produk kesehatan. Dalam kasus produk obat biologis, langkah ini sangat penting. Obat biologis dihasilkan dari organisme hidup dan dapat memiliki banyak variasi dalam struktur dan fungsi, menjadikan proses standardisasi menjadi rumit dan multi-langkah. Salah satu alat penting untuk standardisasi produk obat biologis adalah valorisasi biologisnya.

Valorisasi biologis (atau standardisasi) adalah proses di mana produk biologis dibandingkan dengan produk referensi dari jenis yang sama. Obat pembanding telah diketahui sifat fisikokimia dan biologinya, sehingga perbandingan dengan obat ini memungkinkan untuk mengetahui kesesuaian atau perbedaan antar obat. Jika terjadi penyimpangan dari produk referensi, tindakan dapat diambil untuk memperbaiki masalah tersebut.

Proses valorisasi biologis melibatkan banyak langkah, dimulai dengan pemilihan obat referensi dan diakhiri dengan pengujian obat terhadap standar tertentu. Salah satu langkah kuncinya adalah penilaian aktivitas biologis obat, yang dapat ditentukan dengan menggunakan berbagai uji biologis.

Standardisasi obat biologis memiliki sejumlah keunggulan. Pertama, hal ini memungkinkan untuk menjamin konsistensi dan stabilitas obat, yang penting untuk efektivitas dan keamanannya. Kedua, ini memungkinkan Anda membandingkan obat yang berbeda satu sama lain dan mengevaluasi efeknya. Terakhir, standardisasi merupakan tahapan penting dalam registrasi obat, yang membantu menjamin ketersediaan dan distribusinya secara luas.

Perlu dicatat bahwa proses standardisasi obat biologis bersifat kompleks dan memerlukan spesialis yang berkualifikasi tinggi. Selain itu, prosesnya harus mematuhi standar internasional dan persyaratan peraturan. Namun berkat standardisasi, obat biologis menjadi lebih efektif dan aman bagi pasien, menjadikannya alat penting dalam pengobatan berbagai penyakit.

Standardisasi obat biologis (syn. valorization) adalah proses penetapan standar mutu, efektivitas dan keamanan obat asal biologis.

Obat biologis diperoleh dari organisme hidup atau produknya dengan menggunakan metode bioteknologi. Ini termasuk vaksin, serum, enzim, hormon, antibodi monoklonal dan sediaan protein lainnya.

Tujuan utama standardisasi produk biologi:

1. Memastikan stabilitas kualitas, efisiensi dan keamanan selama produksi dan penyimpanan.

2. Identifikasi produk palsu dan palsu.

3. Penciptaan persyaratan seragam untuk metode analitis pengendalian kualitas.

4. Harmonisasi standar domestik dan internasional di bidang ini.

Bidang utama standardisasi: pengembangan monografi farmakope, pembuatan monografi farmakope umum, validasi metode analisis, sertifikasi produksi menurut GMP. Standardisasi menjamin kualitas, kemanjuran dan keamanan produk biologis yang dapat direproduksi.