Bioloji Dərmanların Standartlaşdırılması

Dərman vasitələrinin standartlaşdırılması tibbi məhsulların istehsalında mühüm mərhələdir. Bioloji dərman vasitələrinə gəldikdə, bu addım xüsusi əhəmiyyət kəsb edir. Bioloji preparatlar canlı orqanizmlərdən istehsal olunur və struktur və funksiyalarında çoxlu sayda dəyişkənliyə malik ola bilər, standartlaşdırma prosesini mürəkkəb və çoxmərhələli edir. Bioloji dərman vasitələrinin standartlaşdırılmasının mühüm vasitələrindən biri onların bioloji qiymətləndirilməsidir.

Bioloji valorizasiya (və ya standartlaşdırma) bioloji məhsulun eyni tipli istinad məhsulu ilə müqayisə edildiyi bir prosesdir. İstinad dərmanı məlum fiziki-kimyəvi və bioloji xüsusiyyətlərə malikdir, buna görə də bu dərmanla müqayisə dərmanlar arasında uyğunluq və ya fərq yaratmağa imkan verir. İstinad məhsulundan sapma halında, problemi düzəltmək üçün tədbirlər görülə bilər.

Bioloji valorizasiya prosesi istinad dərmanının seçilməsindən başlayaraq, müəyyən standartlara uyğun olaraq dərmanın sınaqdan keçirilməsinə qədər bir çox addımları əhatə edir. Əsas addımlardan biri dərmanın müxtəlif bioloji testlərdən istifadə etməklə müəyyən edilə bilən bioloji aktivliyinin qiymətləndirilməsidir.

Bioloji preparatların standartlaşdırılması bir sıra üstünlüklərə malikdir. Birincisi, bu, onların effektivliyi və təhlükəsizliyi üçün vacib olan dərmanların tutarlılığını və sabitliyini təmin etməyə imkan verir. İkincisi, bu, müxtəlif dərmanları bir-biri ilə müqayisə etməyə və onların təsirini qiymətləndirməyə imkan verir. Nəhayət, standartlaşdırma dərman vasitələrinin qeydiyyatında mühüm mərhələdir ki, bu da onların mövcudluğunu və geniş yayılmasını təmin edir.

Qeyd etmək lazımdır ki, bioloji preparatların standartlaşdırılması prosesi mürəkkəbdir və yüksək ixtisaslı mütəxəssislər tələb edir. Bundan əlavə, proses beynəlxalq standartlara və normativ tələblərə uyğun olmalıdır. Bununla belə, standartlaşdırma sayəsində bioloji dərmanlar xəstələr üçün daha təsirli və təhlükəsiz olur və onları müxtəlif xəstəliklərin müalicəsində mühüm vasitəyə çevirir.

Bioloji preparatların standartlaşdırılması (sin. valorizasiya) bioloji mənşəli dərman vasitələrinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi üçün standartların müəyyən edilməsi prosesidir.

Bioloji preparatlar biotexnoloji üsullarla canlı orqanizmlərdən və ya onların məhsullarından alınır. Bunlara vaksinlər, zərdablar, fermentlər, hormonlar, monoklonal antikorlar və digər protein preparatları daxildir.

Bioloji məhsulların standartlaşdırılmasının əsas məqsədləri:

1. İstehsal və saxlama zamanı onların keyfiyyətinin, səmərəliliyinin və təhlükəsizliyinin sabitliyinin təmin edilməsi.

2. Saxta və saxta məhsulların müəyyən edilməsi.

3. Keyfiyyətə nəzarətin analitik üsullarına vahid tələblərin yaradılması.

4. Bu sahədə yerli və beynəlxalq standartların uyğunlaşdırılması.

Standartlaşdırmanın əsas istiqamətləri: farmakopeya monoqrafiyalarının işlənib hazırlanması, ümumi farmakopeya monoqrafiyalarının yaradılması, analitik metodların təsdiqi, GMP üzrə istehsalın sertifikatlaşdırılması. Standartlaşdırma bioloji məhsulların təkrar istehsal olunan keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təmin edir.