Тіогама в ампулах інструкція із застосування

Тіогама: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Thiogamma

Код ATX: A16AX01

Діюча речовина: Тіоктова кислота (Thioctic acid)

Виробник: Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Беблінген, Німеччина

Актуалізація опису та фото: 02.05.2018

Ціни в аптеках: від 186 руб.

Тіогама – препарат, що регулює ліпідний та вуглеводний обмін.

Форма випуску та склад

1. розчин для інфузій: прозорий, світло-жовтого або жовтувато-зеленого кольору (50 мл у темному скляному флаконі, 1 або 10 флаконів у картонній пачці);
2. концентрат для приготування розчину для інфузій: прозорий розчин жовтувато-зеленого кольору (20 мл у темній скляній ампулі, 5 ампул у піддоні, 1, 2 або 4 піддони у картонній пачці);
3. таблетки, вкриті оболонкою: довгастої форми, з двох сторін опуклі, світло-жовтого кольору з білими та жовтими вкрапленнями різної інтенсивності, з ризиками на обох сторонах; на поперечному розрізі видно ядро ​​світло-жовтого кольору (10 шт. у блістері, 3, 6 або 10 блістерів у картонній пачці).

Активна речовина – тіоктова кислота:

1. 1 мл розчину – 12 мг (600 мг на 1 флаконі);
2. 1 мл концентрату – 30 мг (600 мг на 1 ампулі);
3. 1 таблетка – 600 мг.

1. розчин: макрогол 300, меглюмін, вода для ін'єкцій;
2. концентрат: макрогол 300, меглюмін, вода для ін'єкцій;
3. таблетки: кремнію діоксид колоїдний, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, симетикон (диметикон і кремнію діоксид колоїдний у співвідношенні 94:6), лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза; склад оболонки: гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, макрогол 6000.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діючою речовиною препарату є тіоктова (альфа-ліпоєва) кислота. Це ендогенний антиоксидант, який зв'язує вільні радикали. Тіоктова кислота утворюється в організмі при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот. Вона є коферментом мультиферментних комплексів у мітохондріях та бере участь в окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот та піровиноградної кислоти.

Альфа-ліпоєва кислота сприяє зменшенню рівня глюкози в крові, підвищенню концентрації глікогену в печінці та подолання інсулінорезистентності. За механізмом дії вона близька до вітамінів групи B.

Тіоктова кислота регулює вуглеводний та ліпідний обміни, покращує функцію печінки та стимулює обмін холестерину. Вона має гіполіпідемічну, гіпоглікемічну, гепатопротекторну та гіпохолестеринемічну дію. Сприяє поліпшенню живлення нейронів.

При використанні меглумінової солі альфа-ліпоєвої кислоти (має нейтральну реакцію) у розчинах для внутрішньовенного введення можна знизити вираженість побічних ефектів.

Фармакокінетика

При пероральному застосуванні тіоктова кислота швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. При одночасному прийомі з їжею всмоктування препарату знижується. Біодоступність становить 30%. Для досягнення максимальної концентрації речовини, що діє, потрібно від 40 до 60 хвилин.

Тіоктова кислота піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Метаболізується двома шляхами: шляхом кон'югування та шляхом окислення бічного ланцюга.

Об'єм розподілу становить приблизно 450 мл/кг. До 80-90% прийнятої дози виводиться нирками у формі метаболітів та у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить від 20 до 50 хвилин. Загальний плазмовий кліренс препарату – 10-15 мл/хв.

Час досягнення максимальної плазмової концентрації при внутрішньовенному введенні Тіогамми становить 10–11 хвилин, а максимальна концентрація у плазмі – 25–38 мкг/мл. AUC (площа під кривою «концентрація-час») – приблизно 5 мкг/год/мл.

Показання до застосування

Тіогама – препарат, призначений для лікування поліневропатії (діабетичної та алкогольної).

Протипоказання

1. спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (для таблеток);
2. вік до 18 років;
3. вагітність;
4. період грудного вигодовування;
5. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Інструкція із застосування Тіогамми: спосіб і дозування

Розчин для інфузій та концентрат для приготування розчину для інфузій

Розчин, у тому числі приготовлений із концентрату, вводять внутрішньовенно.

Добова доза Тіогамми – 600 мг (1 флакон розчину або 1 ампула концентрату).

Препарат вводять протягом 30 хвилин (зі швидкістю близько 1,7 мл за хвилину).

Приготування розчину концентрату: вміст 1 ампули змішати з 50-250 мл розчину натрію хлориду 0,9%. Відразу після приготування розчин негайно слід накрити світлозахисним футляром, що додається в комплекті. Зберігати трохи більше 6 годин.

При використанні готового розчину необхідно вийняти флакон із картонної упаковки та негайно накрити світлозахисним футляром. Інфузію слід проводити безпосередньо із флакона.

Тривалість лікування становить 2-4 тижні. При необхідності продовження терапії пацієнта переводять на таблетовану форму препарату.

Пігулки покриті оболонкою

Таблетки слід вживати натщесерце: ковтати цілком і запивати достатньою кількістю рідини.

Рекомендована доза Тіогамми – 600 мг (1 таблетка) на добу.

Тривалість лікування в залежності від тяжкості перебігу захворювання становить 30-60 днів.

За потреби 2-3 рази на рік можна проводити повторні курси.

Побічна дія

Розчин та концентрат

Тіогамма переноситься переважно добре. Рідко, включаючи окремі випадки, виникають такі побічні ефекти:

1. з боку ендокринної системи: зниження концентрації глюкози у крові (розлади зору, підвищене потовиділення, запаморочення, біль голови);
2. з боку центральної нервової системи: порушення або зміна смакових відчуттів; судоми; епілептичний напад;
3. з боку системи кровотворення: геморагічний висип (пурпура), тромбоцитопенія, тромбофлебіт, точкові крововиливи у шкіру та слизові оболонки;
4. з боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, свербіж, висип;
5. із боку органу зору: диплопія;
6. алергічні реакції: кропив'янка, системні реакції (дискомфорт, нудота, свербіж) до розвитку анафілактичного шоку;
7. місцеві реакції: гіперемія, подразнення, припухлість;
8. інші: у разі швидкого введення препарату – утруднення дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску (почуття тяжкості в голові).

Пігулки покриті оболонкою

Тіогамма переноситься переважно добре. Рідко, включаючи окремі випадки, виникають такі побічні ефекти:

1. алергічні реакції: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж, системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку;
2. з боку травної системи: біль у животі, нудота, діарея, блювання;
3. з боку ендокринної системи: зниження концентрації глюкози у крові (розлади зору, підвищене потовиділення, запаморочення, біль голови).

Передозування

При передозуванні тіоктової кислоти виникають такі симптоми: головний біль, нудота та блювання. При прийомі 10-40 г Тіогам в комбінації з алкоголем відзначалися випадки важкої інтоксикації, аж до смертельного результату.

При гострому передозуванні препарату виникає потьмарення свідомості або психомоторне збудження, що супроводжується, як правило, лактоацидозом та генералізованими судомами. Описано випадки розвитку гемолізу, рабдоміолізу, гіпоглікемії, пригнічення кісткового мозку, дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові, мультиорганної недостатності та шоку.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту тіоктової кислоти немає.

особливі вказівки

Хворим на цукровий діабет під час лікування (і особливо на початковому етапі) слід контролювати концентрацію глюкози в крові та за необхідності коригувати дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату.

У період терапії Тіогаммою не слід вживати алкогольні напої, тому що етанол зменшує терапевтичний ефект тіоктової кислоти, сприяє розвитку та прогресуванню невропатії.

У кожній таблетці міститься 49 мг моногідрат лактози, що відповідає не менше 0,0041 хлібних одиниць.

Тіоктова кислота не впливає на здатність працювати з потенційно небезпечними механізмами та керувати автомобілем.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонено застосовувати у вагітних і жінок, що годують.

Застосування у дитячому віці

Згідно з інструкцією, Тіогамма протипоказана дітям та підліткам молодше 18 років.

Лікарська взаємодія

1. етанол та його метаболіти: послаблюється дія тіоктової кислоти;
2. цисплатин: знижується його ефективність;
3. глюкокортикостероїди: посилюється їхня протизапальна дія;
4. інсулін, пероральні гіпоглікемічні препарати: посилюється їхня дія.

Тіоктова кислота пов'язує метали (залізо, магній), тому при необхідності одночасного застосування препаратів, що їх містять, слід дотримуватися щонайменше 2-годинних інтервалів між прийомами.

Тіоктова кислота вступає в реакцію з молекулами цукрів [наприклад, з розчином левулози (фруктози)], внаслідок чого утворюються складні комплекси.

У формі інфузійного розчину препарат Тіогамма несумісний з розчинами, що реагують з дисульфідними та SH-групами, розчином Рінгера та розчином декстрози.

Аналоги

Аналогами Тіогамми є такі препарати: Тіоктацид БВ, Липоєва кислота, Тіолепта, Берлітіон 300, Тіоктацид 600Т.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі до 25 °С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Тіогам.

Препарат досить часто призначають пацієнтам із цукровим діабетом та схильністю до полінейропатій, оскільки це гарний профілактичний засіб при захворюваннях периферичної нервової системи.

У відгуках про Тіогам зазначається, що при відносно нетривалому курсі лікування можна запобігти важким наслідкам ендокринних захворювань. Плюсом використання препарату є дуже рідкісний розвиток можливих побічних ефектів.

Фахівці також позитивно відгукуються про Тіогам, відзначаючи її терапевтичні властивості, рідкісний розвиток побічних ефектів та невисоку ймовірність передозування.

Алергічні шкірні реакції, які можуть виникати в період лікування, найчастіше спостерігаються у пацієнтів із схильністю. Щоб уникнути подібних реакцій, рекомендується проводити алергічну пробу перед застосуванням препарату.

Ціна на Тіогамму в аптеках

Ціни на Тіогамму в аптеках:

1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг (по 30 шт. в упаковці) – від 894 рублів;
2. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг (по 60 шт. в упаковці) – від 1835 рублів;
3. розчин для інфузій (флакон 50 мл, 1 шт.) - Від 211 рублів;
4. розчин для інфузій (флакон 50 мл, 10 шт.) - Від 1784 рублів.
5. концентрат для приготування розчину для інфузій (ампули 20 мл, 10 шт.) - Від 1800 рублів.

Для регулювання метаболізму, лікування нейропатії можна застосовувати різні медикаменти. Лікарями часто призначається препарат Тіогамма, який містить тіоктову (ліпоєву, альфа-ліпоєву) кислоту, за властивостями схожу з вітамінами групи В. Ознайомлення з інструкцією із застосування засобу допоможе отримати інформацію про показання, побічні ефекти, спосіб прийому ліків.

Інструкція із застосування Тіогамми

Таблетки Тіогамма відносяться до препаратів, що регулюють обмін вуглеводів та ліпідів в організмі. Такий ефект досягається за рахунок вмісту ліпоєвої кислоти. Вона відноситься до речовин, що виробляється організмом, але при її нестачі метаболізм уповільнюється, починаються проблеми у вигляді ожиріння, діабету. Лікарські засоби на основі тіоктової кислоти допоможуть у лікуванні цих патологій та полінейропатії.

Склад та форма випуску

Препарат Тіогамма випускається у формі таблеток, розчину для інфузій та концентрату для приготування розчину для інфузій. Таблетки покриті світло-жовтою оболонкою, що має жовті та білі вкраплення різної насиченості, форма - довгаста і двоопукла, на обох сторонах знаходяться ризики, на поперечному зрізі видніється світло-жовте ядро ​​таблетки. Розчин для інфузій жовто-зелений або світло-жовтий, прозорий. Концентрат є прозорим жовтим або зелено-жовтим розчином в ампулах зі скла. Склад препарату:

Тіоктова кислота 600мг

Гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кармелоза натрію, тальк, симетикон, магнію стеарат, макрогол 6000, лаурилсульфат натрію.

Меглюміну тіоктат (еквівалентний 600 мг тіоктової кислоти)

Макрогол 300, меглюмін, вода

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Діюча речовина препарату представлена ​​тіоктовою кислотою, яка відноситься до розряду ендогенних антиоксидантів, що зв'язують вільні радикали. Усередині організму людини вона з'являється в процесі окисного декарбоксилювання альфа-кетокислот. Медикамент має метаболічну та антиоксидантну дію, знижує вміст цукру в сироватці крові, сприяє збільшенню запасів глікогену в печінці та знижує інсулінорезистентність.

Прийом Тіогамми впливає на вуглеводний та ліпідний обмін, стимулює функцію печінки та кровообіг, діє на обмін холестерину, виводить токсини при отруєнні солями важких металів. Медикамент поєднує гіпоглікемічну, гіпохолестеринемічну дію, є гепатопротектором, оптимізує трофіку нейронів. Прийом тіоктової кислоти знижує рівень продуктів глікування, стимулює ендоневральний кровотік, збільшує рівень глутатіону, забезпечуючи покращення стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії.

Медикамент за короткий період повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Прийом з їжею знижує його всмоктування. Метаболізм Тіогамма відбувається в печінці за допомогою окислення бічного ланцюга з подальшим кон'югуванням. Препарат виводиться переважно нирками (до 90%). Період напіввиведення речовини займає близько 25 хвилин. У сечі може бути мінімальна кількість компонентів препарату в незмінному вигляді.

Показання до застосування

Тіогама має показання до застосування, зумовлені властивостями діючої речовини препарату. Основні приводи для призначення засобу:

1. нейропатія, зумовлена ​​діабетом;
2. хворобливі стани печінки: жирові дегенераційні процеси гепатоцитів, цирози та гепатити різного походження;
3. деструкція нервових стволів, обумовлена ​​алкоголем;
4. отруєння із вираженою симптоматикою (гриби, солі важких металів);
5. сенсорно-моторна чи периферична полінейропатія.

Спосіб застосування та дозування

Залежно від форми препарату відрізняються спосіб застосування та дозування. Особливо важливо дотримуватися правил використання розчину і концентрату для приготування розчину. Флакон з препаратом необхідно після вилучення з коробки відразу накрити світлозахисним футляром, що є в комплекті (світло надає руйнівну дію на тіоктову кислоту). З концентрату готують розчин: вміст однієї ампули поєднується з 50-250 мл 0,9% розчину хлориду натрію. Рекомендується вводити препарат одразу, максимальний період зберігання – 6 годин.

Тіогама у таблетках

Прийом таблеток здійснюється один раз на день до їди дозуванням, призначеним лікарем, таблетки не розжовуються та запиваються рідиною у невеликій кількості. Тривалість курсу терапії становить 30-60 днів і залежить від ступеня тяжкості захворювання. Повторення курсу терапії допустимо здійснювати двічі-тричі протягом року.

Тіогама для крапельниць

При використанні препарату важливо пам'ятати про застосування світлозахисного футляра після вилучення флакона із коробки. Інфузію необхідно проводити, дотримуючись швидкості введення – 1,7 мл за хвилину. При внутрішньовенному введенні слід зберігати повільний темп (період 30 хвилин), дозування 600 мг на добу. Курс лікування становить два-чотири тижні, після чого допускається продовження прийому препарату в пероральній формі таблеток в аналогічній добовій дозі 600 мг.

Для шкіри обличчя

Препарат Тіогамма знайшов своє застосування для догляду за обличчям. З цією метою використовується вміст флаконів для крапельниць. Застосування цієї форми обумовлено оптимальною концентрацією лікарського засобу. Препарат в ампулах не підходить через високу густину діючої речовини, це може викликати алергічну реакцію. Розчин із флаконів необхідно наносити двічі на добу – вранці та ввечері. Перед застосуванням потрібно вмити обличчя теплою водою (можливо з лосьйоном) для розм'якшення пір і глибокого проникнення компонента, що діє.

особливі вказівки

Серед розділів інструкції із застосування пункт особливих вказівок заслуговує на пильне вивчення. Там містяться правила та рекомендації щодо використання препарату:

1. Медикамент заборонений для використання пацієнтами з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, дефіцитом глюкозо-ізомальтази.
2. При цукровому діабеті на початку терапії слід ретельно контролювати рівень глюкози у крові, іноді потрібна корекція дози інсуліну та інших гіпоглікемічних засобів. В одній таблетці міститься менше 0,0041 хлібної одиниці.
3. На час лікування слід утриматися від алкоголю. Це знижує лікувальний ефект і може спричинити прогресування нейропатії.
4. Під час лікування можна керувати небезпечними механізмами та транспортом. Препарат не порушує концентрацію уваги та чіткість зору.

При вагітності

Зважаючи на вміст активних речовин, використання Тіогамми під час вагітності та лактації заборонено. Це пов'язано з високим ризиком порушення життєдіяльності плода та розвитку немовляти або новонародженого. Якщо відмінити застосування препарату під час лактації не можна, необхідно закінчити або призупинити грудне вигодовування, щоб уникнути нанесення шкоди дитині.

У дитячому віці

Препарат заборонено для застосування віком до 18 років. Це пов'язано з підвищеним впливом тіоктової кислоти на обмін речовин, що може призвести у дітей та підлітків до неконтрольованих наслідків в організмі. Перед використанням слід обов'язково проконсультуватися з лікарем та отримати дозвіл після ретельного обстеження органів та систем.

Тіогама для схуднення

Ліпоєва кислота є антиоксидантом, прискорює обмінні процеси, покращує роботу підшлункової залози, тому її можна використовувати для схуднення. Вона регулює рівень цукру, уповільнює процеси старіння, покращує кровотік, прискорює процес перетворення вуглеводів на енергію, сприяє окисленню жирних кислот. Також кислота блокує фермент клітин мозку, який відповідає за подачу сигналів голоду, це допомагає контролювати апетит.

З віком вироблення ліпоєвої кислоти уповільнюється, тому її використовують як постійну добавку. Препарат Тіогама можна застосовувати для схуднення, але за умови регулярних фізичних навантажень. Дієтологи радять приймати по 600 мг активного компонента/добу до або після сніданку, разом із вуглеводами, після тренування або з останнім прийомом їжі. Одночасно з прийомом слід знизити калорійність їжі.

Лікарська взаємодія

Тіоктова кислота у складі Тіогамми посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдів. Інші приклади лікарської взаємодії:

1. Засіб знижує ефективність цисплатину.
2. Активна речовина пов'язує метали, тому одночасний прийом препаратів заліза, кальцію та магнію заборонено – між вживанням цих засобів має пройти не менше двох годин.
3. Медикамент посилює дію інсуліну, пероральних гіпоглікемічних засобів.
4. Етанол із метаболітами послаблюють дію кислоти.

Побічна дія

Під час прийому Тіогамми можуть виявлятися різні побічні ефекти. До найчастіше зустрічаються:

1. нудота, діарея, блювання, біль у шлунку, гепатит, гастрит;
2. внутрішньочерепний крововилив;
3. дихальні порушення, задишка;
4. алергічні реакції, анафілактичний шок, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка;
5. порушення смакових відчуттів;
6. зниження концентрації глюкози у крові – гіпоглікемія: запаморочення, біль голови, підвищене потовиділення, розлад зору.

Передозування

Симптомами передозування Тіогаммою є головний біль, блювання, нудота. Гостра передозування проявляється затьмаренням свідомості, психомоторним збудженням, генералізованими судомами, формуванням лактоацидозу. Іноді можуть спостерігатись шок, гемоліз, внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку. Прийом 10-40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем веде до поліорганної недостатності, інтоксикації, летального результату. Специфічного антидоту немає, призначається симптоматична терапія, прийом аналгетиків, ін'єкції.

Протипоказання

Препарат не призначається при вагітності, грудному вигодовуванні, у дитячому та підлітковому віці до 18 років. Іншими протипоказаннями для застосування медикаменту Тіогамма є:

1. непереносимість галактози;
2. гепатит, цироз;
3. епілептичні напади;
4. дефіцит лактази;
5. глюкозно-галактозна мальабсорбція;
6. підвищена чутливість до компонентів складу або тіоктової кислоти.

Умови продажу та зберігання

Купити препарат Тіогамма можна за рецептом, зберігати слід у сухому недоступному для дітей місці при температурі до 25 градусів не більше п'яти років.

Аналоги Тіогамми

До замінників Тіогамм відносять такі препарати, які містять ту ж активну речовину. Аналоги препарату:

1. Ліпоєва кислота - таблетований препарат, прямий аналог;
2. Берлітіон – таблетки та концентрований розчин на основі тіоктової кислоти;
3. Тіолепта – платівки та розчин для лікування діабетичної, алкогольної нейропатії;
4. Тіоктацид турбо – метаболічний препарат на основі альфа-ліпоєвої кислоти.

Вартість покупки Тіогамми залежатиме від обраної форми випуску препарату, кількості ліків в упаковці та цінової політики торговельного підприємства та виробника. Орієнтовні ціни на засіб по Москві:

Розчин для інфузій 150 мл

Пігулки 600 мг, 30 шт.

Пігулки 600 мг, 60 шт.

Розчин для інфузій 50 мл, 10 флаконів

Відгуки

Алла, 37 років Ліки Тіогамма мені порадила подруга, яка схудла на ньому до невпізнання. Вона приймала його за дозволом лікаря, після тренувань додатково обмежувала себе в харчуванні. Я почала приймати пігулки і правильно харчуватися, за місяць схудла на п'ять кілограмів. Відмінний результат, думаю, що повторюю курс не один раз.

Олексій, 42 роки На тлі пристрасті до спиртного у мене почалася полінейропатія, руки тряслися, я почав страждати від частих змін настрою. Лікарі сказали, що треба спочатку вилікуватися від алкоголізму, а потім усувати наслідки. На другому етапі терапії я почав приймати розчин Тіогамма. Він ефективно справляється з проблемою нейропатії, я став краще спати.

Ольга, 56 років Я страждаю від цукрового діабету, тож маю схильність до розвитку невропатії. Лікарі виписали препарат Тіогамма для профілактики, додатково скоригували дозу інсуліну. Приймаю пігулки за інструкцією і бачу зміни – я стала набагато спокійнішою, у мене немає більше судом ночами та вранці, руки не тремтять від занепокоєння.

Лариса, 33 роки Від подруги з косметології я почула пораду: користуватися ліпоєвою кислотою в ампулах, щоб усунути пігментні плями і зморшки, що починаються. Я попросила лікаря виписати рецепт і купила, користувалася вечорами: після вмивання я наносила розчин замість тоніка, а потім зверху крем. За місяць плями почали зникати, шкіра помітно посвіжішала.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цих ліків.
• Збережіть інструкцію, вона може знадобитися знову.
• Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
• Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.

Реєстраційний номер:

Найменування лікарського засобу:

Торгова назва препарату: Тіогамма®
Групувальна назва: тіоктова кислота

Лікарська форма:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Склад:

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
діюча речовина: тіоктова кислота – 600 мг;
допоміжні речовини: гіпромеллоза 25,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 25,00 мг, целюлоза мікрокристалічна 69,00 мг, лактози моногідрат 69,00 мг, кроскармелоза натрію 16,00 мг, тальк 36,366 мг, сіметікон 6 6) магнію стеарат 16,00 мг: оболонка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гіпромелоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрію лаурилсульфат 0,025 мг.

Опис:

довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гладкою і злегка блискучою поверхнею, з однією роздільною ризиком на обох сторонах, жовтого кольору з можливими вкрапленнями білого і темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група:

Код ATX:

Фармакологічна дія:

Фармакодинаміка:
Тіоктова кислота – ендогенний антиоксидант (зв'язує вільні радикали).
В організмі утворюється при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот.
Як коензим мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та збільшенню глікогену в печінці, а також зниженню інсулінорезистентності.
Бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, впливає на обмін холестерину, покращує функцію печінки, надає дезінтоксикаційну дію при отруєнні солями важких металів та інших інтоксикаціях. Має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію. Покращує трофіку нейронів.
При цукровому діабеті тіоктова кислота зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує ендоневральний кровотік, підвищує вміст глутатіону до фізіологічного значення, що призводить до поліпшення функціонального стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії.

Фармакокінетика:
При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, одночасно з їжею знижує абсорбцію. Біодоступність – 30-60% через ефект «першого проходження» через печінку. Час досягнення максимальної концентрації (6 мкг/мл) – близько 30 хв. Метаболізується в печінці шляхом окислення бічного ланцюга та кон'югування. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%), у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Період напіввиведення 25 хв.

Показання до застосування:

Діабетична полінейропатія та алкогольна полінейропатія.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату. Дитячий вік віком до 18 років.
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Вагітність та період грудного вигодовування. (Див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
• Перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування:

Застосування препарату Тіогамма у період вагітності та в період лактації протипоказане. (Див. розділ "Протипоказання").

Спосіб застосування та дози:

Призначають внутрішньо по 600 мг (1 таблетка) препарату Тіогамма 1 раз на добу. Таблетки приймають натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування становить 30-60 днів, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Можливі повторення курсу лікування 2-3 рази на рік.

Побічна дія:

Частота прояву несприятливих побічних реакцій наведена відповідно до класифікації ВООЗ:

Дуже рідко ( Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ):
нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.
Порушення з боку імунної системи:
алергічні реакції (аж до розвитку анафілактичного шоку), висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж; аутоімунний інсуліновий синдром (АІС), клінічними проявами АІС можуть бути: запаморочення, пітливість, м'язове тремтіння, почастішання серцебиття, нудота, головний біль, сплутаність свідомості, порушення зорового сприйняття, втрата свідомості, кома.
Порушення з боку нервової системи:
зміна чи порушення смакових відчуттів.
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
у зв'язку з покращенням засвоєння глюкози можливе зниження концентрації глюкози у крові. При цьому можуть виникнути симптоми гіпоглікемії – запаморочення, підвищене потовиділення, біль голови, розлади зору.
Частота не відома (неможливо встановити з наявних даних):
Порушення з боку шкіри та підшкірних покривів:
екзема.
• Якщо будь-які побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Передозування:

Симптоми: нудота, блювання, біль голови.
У разі прийому доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігалися випадки інтоксикації, аж до смерті.
Симптоми гострого передозування: психомоторне збудження або затьмарення свідомості, як правило, з подальшим розвитком генералізованих судом та формуванням лактоацидозу. Також описані випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, депресії кісткового мозку та мультиорганної недостатності.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Тіоктова кислота посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдних засобів. При одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину.
Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, що містять метали (наприклад, препаратами заліза, магнію, кальцію) – інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 2 год.
При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися.
Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.
• У випадку, якщо Ви приймаєте інші препарати або збираєтеся їх приймати, перед прийомом препарату Тіогамма обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

особливі вказівки

Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або глюкозо-ізомальтозним дефіцитом не повинні приймати препарат Тіогамма.
Пацієнти з цукровим діабетом потребують постійного контролю концентрації глюкози крові, особливо на початковій стадії терапії.
У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії.
При розвитку гіпоглікемії необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма.
При появі симптомів підвищеної чутливості необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма.
Пацієнтам, які приймають препарат Тіогамма, слід утриматися від вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час терапії препаратом Тіогамма® знижує лікувальний ефект і є фактором ризику, що сприяє розвитку та прогресуванню нейропатії.
1 таблетка покрита плівковою оболонкою препарату Тіогамма 600 мг містить менше 0,0041 хлібних одиниць.
Описано випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Можливість появи АІС визначається наявністю у пацієнтів алелів HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на роботу з механізмами:

Прийом препарату Тіогамма не впливає на здатність до керування транспортними засобами та на роботу з іншими механізмами.

Форма випуску:

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг.
По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою в блістері із ПВХ/ПВДХ/ алюмінієвої фольги.
По 3, 6 або 10 блістерів разом із інструкцією із застосування у картонній пачці.

Умови зберігання:

Зберігати у сухому місці, при температурі не вище 25°С.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності:

5 років. Не використовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.

Умови відпустки:

Власник реєстраційного посвідчення

Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Беблінген, Німеччина

Виробник

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гелльштрассе 1,84529 Тіттмонінг, Німеччина

Організація, яка приймає претензії споживачів:

Представництво фірми Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ у Росії.
117587, м. Москва, Варшавське шосе, буд. 125 Ж, корп. 6.