Thiogamma v ampulích návod k použití

Thiogamma: návod k použití a recenze

Latinský název: Thiogamma

ATX kód: A16AX01

Účinná látka: Kyselina thioktová

Výrobce: Verwag Pharma GmbH and Co. KG (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Böblingen, Německo

Aktualizace popisu a fotografie: 05.02.2018

Ceny v lékárnách: od 186 rublů.

Thiogamma je lék, který reguluje metabolismus lipidů a sacharidů.

Forma uvolnění a složení

1. infuzní roztok: průhledný, světle žlutý nebo žlutozelený (50 ml v lahvičce z tmavého skla, 1 nebo 10 lahviček v kartonové krabici);
2. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: průhledný žlutozelený roztok (20 ml v ampulce z tmavého skla, 5 ampulí v podnosu, 1, 2 nebo 4 podnosy v kartonové krabici);
3. potahované tablety: podlouhlé, konvexní na obou stranách, světle žluté barvy s bílými a žlutými inkluzemi různé intenzity, se znaky na obou stranách; příčný řez ukazuje světle žluté jádro (10 kusů v blistru, 3, 6 nebo 10 blistrů v kartonové krabici).

Účinná látka – kyselina thioktová:

1. 1 ml roztoku – 12 mg (600 mg v 1 lahvičce);
2. 1 ml koncentrátu – 30 mg (600 mg v 1 ampulce);
3. 1 tableta – 600 mg.

1. roztok: makrogol 300, meglumin, voda na injekci;
2. koncentrát: makrogol 300, meglumin, voda na injekci;
3. tablety: koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, simethikon (dimethikon a koloidní oxid křemičitý v poměru 94:6), monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza; složení obalu: hypromelóza, laurylsulfát sodný, mastek, makrogol 6000.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou léčiva je kyselina thioktová (alfa-lipoová). Je to endogenní antioxidant, který váže volné radikály. Kyselina thioktová vzniká v těle při oxidační dekarboxylaci alfa-ketokyselin. Je to koenzym multienzymových komplexů v mitochondriích a podílí se na oxidativní dekarboxylaci alfa-ketokyselin a kyseliny pyrohroznové.

Kyselina alfa-lipoová pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi, zvyšuje koncentraci glykogenu v játrech a překonává inzulínovou rezistenci. Mechanismem účinku se blíží vitamínům skupiny B.

Kyselina thioktová reguluje metabolismus sacharidů a lipidů, zlepšuje funkci jater a stimuluje metabolismus cholesterolu. Má hypolipidemické, hypoglykemické, hepatoprotektivní a hypocholesterolemické účinky. Pomáhá zlepšit výživu neuronů.

Při použití megluminové soli kyseliny alfa-lipoové (má neutrální reakci) v roztocích pro intravenózní podání lze snížit závažnost nežádoucích účinků.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se kyselina thioktová rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Při současném užívání s jídlem je absorpce léku snížena. Biologická dostupnost je 30 %. K dosažení maximální koncentrace účinné látky trvá od 40 do 60 minut.

Kyselina thioktová podléhá efektu prvního průchodu játry. Metabolizován dvěma způsoby: konjugací a oxidací postranního řetězce.

Distribuční objem je přibližně 450 ml/kg. Až 80–90 % podané dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů a v nezměněné podobě. Poločas rozpadu se pohybuje od 20 do 50 minut. Celková plazmatická clearance léčiva je 10–15 ml/min.

Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace při intravenózním podání Thiogammy je 10–11 minut a maximální plazmatická koncentrace je 25–38 mcg/ml. AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas) je přibližně 5 mcg/h/ml.

Indikace pro použití

Thiogamma je lék určený k léčbě polyneuropatie (diabetické a alkoholické).

Kontraindikace

1. dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (pro tablety);
2. věk do 18 let;
3. těhotenství;
4. období kojení;
5. přecitlivělost na složky léku.

Návod k použití Thiogamma: způsob a dávkování

Infuzní roztok a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Roztok, včetně těch připravených z koncentrátu, se podává intravenózně.

Denní dávka přípravku Thiogamma je 600 mg (1 lahvička roztoku nebo 1 ampule koncentrátu).

Lék se podává po dobu 30 minut (rychlostí asi 1,7 ml za minutu).

Příprava roztoku z koncentrátu: smíchejte obsah 1 ampule s 50–250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Ihned po přípravě by měl být roztok okamžitě zakryt přiloženým pouzdrem chránícím před světlem. Skladujte ne déle než 6 hodin.

Při použití připraveného roztoku vyjměte lahvičku z kartonového obalu a ihned ji zakryjte pouzdrem chránícím před světlem. Infuze by měla být podávána přímo z lahvičky.

Délka léčby je 2–4 týdny. Pokud je nutné pokračovat v terapii, pacient je převeden na tabletovou formu léku.

Tablety potahované filmem

Tablety se užívají perorálně nalačno: spolknou se celé a zapijí dostatečným množstvím tekutiny.

Doporučená dávka přípravku Thiogamma je 600 mg (1 tableta) denně.

Délka léčby v závislosti na závažnosti onemocnění je 30–60 dní.

V případě potřeby lze opakovat kurzy 2-3krát ročně.

Vedlejší efekty

Roztok a koncentrát

Thiogamma je obecně dobře snášena. Vzácně, včetně ojedinělých případů, se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

1. z endokrinního systému: snížená koncentrace glukózy v krvi (poruchy vidění, zvýšené pocení, závratě, bolesti hlavy);
2. z centrálního nervového systému: porucha nebo změna chuťových vjemů, křeče, epileptický záchvat;
3. z hematopoetického systému: hemoragická vyrážka (purpura), trombocytopenie, tromboflebitida, bodová krvácení do kůže a sliznic;
4. z kůže a podkoží: ekzém, svědění, vyrážka;
5. ze zrakového orgánu: diplopie;
6. alergické reakce: kopřivka, systémové reakce (nevolnost, nevolnost, svědění) až po rozvoj anafylaktického šoku;
7. lokální reakce: hyperémie, podráždění, otok;
8. jiné: při rychlém podání léku - potíže s dýcháním, zvýšený nitrolební tlak (objevuje se pocit tíhy v hlavě).

Tablety potahované filmem

Thiogamma je obecně dobře snášena. Vzácně, včetně ojedinělých případů, se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

1. alergické reakce: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, systémové reakce až do rozvoje anafylaktického šoku;
2. z trávicího systému: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení;
3. z endokrinního systému: snížená koncentrace glukózy v krvi (poruchy vidění, zvýšené pocení, závratě, bolest hlavy).

Předávkovat

Předávkování kyselinou thioktovou způsobuje následující příznaky: bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Při užívání 10–40 g Thiogammy v kombinaci s alkoholem byly hlášeny případy těžké intoxikace až úmrtí.

V případě akutního předávkování lékem dochází ke zmatenosti nebo psychomotorické agitaci, obvykle doprovázené laktátovou acidózou a generalizovanými křečemi. Byly popsány případy hemolýzy, rhabdomyolýzy, hypoglykémie, suprese kostní dřeně, diseminované intravaskulární koagulace, multiorgánového selhání a šoku.

Léčba je symptomatická. Pro kyselinu thioktovou neexistuje žádné specifické antidotum.

speciální instrukce

Pacienti s diabetes mellitus musí během léčby (a zejména v počáteční fázi) sledovat koncentraci glukózy v krvi a v případě potřeby upravit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického léku.

Během léčby přípravkem Thiogamma byste neměli pít alkoholické nápoje, protože etanol snižuje terapeutický účinek kyseliny thioktové a podporuje rozvoj a progresi neuropatie.

Jedna tableta obsahuje 49 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá nejméně 0,0041 chlebových jednotek.

Kyselina thioktová neovlivňuje schopnost obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje nebo řídit auto.

Použití během těhotenství a kojení

Droga je zakázána používat u těhotných a kojících žen.

Použití v dětství

Podle pokynů je přípravek Tiogamma kontraindikován pro děti a dospívající do 18 let.

Drogové interakce

1. ethanol a jeho metabolity: účinek kyseliny thioktové je oslaben;
2. cisplatina: její účinnost se snižuje;
3. glukokortikosteroidy: jejich protizánětlivý účinek je zesílen;
4. inzulín, perorální hypoglykemické léky: jejich účinek je zesílen.

Kyselina thioktová váže kovy (železo, hořčík), proto je třeba v případě nutnosti současného užívání léků s jejich obsahem dodržet intervaly mezi dávkami alespoň 2 hodiny.

Kyselina thioktová reaguje s molekulami cukru [například s roztokem levulózy (fruktózy)], což vede k tvorbě těžko rozpustných komplexů.

Ve formě infuzního roztoku je Thiogamma nekompatibilní s roztoky, které reagují s disulfidovými a SH skupinami, Ringerovým roztokem a roztokem dextrózy.

Analogy

Analogy Thiogammy jsou následující léky: Thioctacid BV, Lipoic acid, Thiolepta, Berlition 300, Thioctacid 600T.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chraňte před světlem, při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti – 5 let.

Podmínky pro výdej z lékáren

Vydáváno na předpis.

Recenze na Tiogamma

Lék je poměrně často předepisován pacientům s diabetes mellitus a predispozicí k polyneuropatii, protože je dobrým profylaktickým prostředkem pro onemocnění periferního nervového systému.

Recenze Thiogamma poznamenávají, že s relativně krátkým průběhem léčby lze zabránit závažným následkům endokrinních onemocnění. Výhodou použití léku je velmi vzácný vývoj možných nežádoucích účinků.

Odborníci také hovoří pozitivně o Thiogammě, zaznamenávají její terapeutické vlastnosti, vzácný vývoj vedlejších účinků a nízkou pravděpodobnost předávkování.

Alergické kožní reakce, které se mohou objevit během léčby, jsou nejčastěji pozorovány u pacientů s predispozicí. Aby se předešlo takovým reakcím, doporučuje se před použitím léku provést test na alergii.

Cena za Tiogamma v lékárnách

Ceny za Tiogamma v lékárnách:

1. potahované tablety, 600 mg (30 kusů v balení) – od 894 rublů;
2. potahované tablety, 600 mg (60 kusů v balení) – od 1835 rublů;
3. infuzní roztok (láhev 50 ml, 1 ks) – od 211 rublů;
4. infuzní roztok (lahev 50 ml, 10 ks) – od 1 784 rublů.
5. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (20 ml ampulky, 10 ks) – od 1800 rublů.

K regulaci metabolismu a léčbě neuropatie lze použít různé léky. Lékaři často předepisují lék Thiogamma, který obsahuje kyselinu thioktovou (lipoovou, alfa-lipoovou), která má vlastnosti podobné vitamínům B. Přečtení návodu k použití léku vám pomůže získat informace o indikacích, vedlejších účincích a způsobu léčby. užívání léku.

Návod k použití Thiogamma

Thiogamma tablety jsou léky, které regulují metabolismus sacharidů a lipidů v těle. Tohoto účinku je dosaženo díky obsahu kyseliny lipoové. Patří mezi látky produkované tělem, ale pokud je ho nedostatek, metabolismus se zpomaluje a začínají problémy v podobě obezity a cukrovky. Léky na bázi kyseliny thioktové pomohou při léčbě těchto patologií a polyneuropatie.

Složení a forma uvolnění

Lék Thiogamma je dostupný ve formě tablet, infuzního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Tablety jsou pokryty světle žlutým obalem se žlutými a bílými inkluzemi různého nasycení, tvar je podlouhlý a bikonvexní, na obou stranách jsou značky a na průřezu je viditelné světle žluté jádro tablety. Infuzní roztok je žlutozelený nebo světle žlutý, průhledný. Koncentrát je průhledný žlutý nebo zelenožlutý roztok ve skleněných ampulích. Složení léku:

Kyselina thiooctová 600 mg

Hypromelóza, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karmelózy, mastek, simethikon, magnesium-stearát, makrogol 6000, laurylsulfát sodný

Megluminthioktát (ekvivalent 600 mg kyseliny thioktové)

Makrogol 300, meglumin, voda

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinnou složkou léčiva je kyselina thioktová, která patří do kategorie endogenních antioxidantů vážících volné radikály. Uvnitř lidského těla se objevuje v procesu oxidační dekarboxylace alfa-ketokyselin. Lék má metabolický a antioxidační účinek, snižuje hladinu krevního cukru, zvyšuje zásoby glykogenu v játrech a snižuje inzulínovou rezistenci.

Užívání Thiogammy ovlivňuje metabolismus sacharidů a lipidů, stimuluje funkci jater a krevní oběh, ovlivňuje metabolismus cholesterolu a odstraňuje toxiny v případě otravy solemi těžkých kovů. Lék kombinuje hypoglykemické a hypocholesterolemické účinky, je hepatoprotektorem a optimalizuje neuronální trofismus. Užívání kyseliny thioktové snižuje hladinu glykačních produktů, stimuluje endoneurální průtok krve, zvyšuje hladinu glutathionu, poskytuje zlepšení stavu periferních nervových vláken u diabetické polyneuropatie.

Lék je během krátké doby zcela absorbován v gastrointestinálním traktu. Užívání s jídlem snižuje jeho vstřebávání. Metabolismus Thiogamma probíhá v játrech oxidací postranního řetězce následovanou konjugací. Lék je vylučován převážně ledvinami (až 90 %). Poločas rozpadu látky je asi 25 minut. Minimální množství složek léčiva může být v moči nezměněno.

Indikace pro použití

Thiogamma má indikace k použití kvůli vlastnostem účinné látky léčiva. Hlavní důvody pro předepsání léku:

1. neuropatie způsobená cukrovkou;
2. bolestivé stavy jater: procesy tukové degenerace hepatocytů, cirhóza a hepatitida různého původu;
3. zničení nervových kmenů způsobené alkoholem;
4. otrava se závažnými příznaky (houby, soli těžkých kovů);
5. senzomotorická nebo periferní polyneuropatie.

Návod k použití a dávkování

V závislosti na formě léku se liší způsob podání a dávkování. Zvláště důležité je dodržovat pravidla při použití roztoku a koncentrát pro přípravu roztoku. Po vyjmutí lahvičky z krabice je nutné ji ihned zakrýt přiloženým pouzdrem chránícím před světlem (světlo má destruktivní účinek na kyselinu thioktovou). Z koncentrátu se připraví roztok: obsah jedné ampule se smíchá s 50-250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Doporučuje se podat lék ihned, maximální doba uchovávání je 6 hodin.

Tablety Thiogamma

Tablety se užívají jednou denně před jídlem v dávkování předepsaném lékařem, tablety se nežvýkají a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Doba trvání léčby je 30-60 dní a závisí na závažnosti onemocnění. Během roku je přípustné opakovat kúru terapie dvakrát až třikrát.

Thiogamma pro IV

Při použití léku je důležité pamatovat na použití ochranného pouzdra po vyjmutí lahvičky z krabičky. Infuze musí být prováděna injekční rychlostí 1,7 ml za minutu. Při nitrožilní aplikaci je nutné udržovat pomalé tempo (doba 30 minut), dávka 600 mg denně. Průběh léčby je dva až čtyři týdny, poté je možné pokračovat v užívání léku ve formě perorálních tablet ve stejné denní dávce 600 mg.

Pro pokožku obličeje

Lék Thiogamma našel svou aplikaci pro péči o obličej. K tomuto účelu se používá obsah lahviček s kapátkem. Použití této formy je způsobeno optimální koncentrací léčiva. Lék v ampulích není vhodný kvůli vysoké hustotě účinné látky, může to způsobit alergickou reakci. Roztok z lahviček se musí aplikovat dvakrát denně - ráno a večer. Před použitím je potřeba omýt obličej teplou vodou (případně pleťovou vodou), aby se změkčily póry a hluboce pronikla účinná látka.

speciální instrukce

Mezi oddíly návodu k použití si zaslouží podrobné prostudování oddíl o speciálních pokynech. Obsahuje pravidla a doporučení pro užívání drogy:

1. Lék je zakázán pro pacienty s intolerancí fruktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce a nedostatkem glukózy-izomaltázy.
2. V případě diabetes mellitus by měly být na začátku léčby pečlivě sledovány hladiny glukózy v krvi, někdy je nutná úprava dávky inzulínu a dalších hypoglykemických látek. Jedna tableta obsahuje méně než 0,0041 chlebových jednotek.
3. Během léčby byste se měli zdržet pití alkoholu. To snižuje terapeutický účinek a může způsobit progresi neuropatie.
4. Během léčby můžete obsluhovat nebezpečné stroje a vozidla. Droga nezhoršuje koncentraci a jasnost vidění.

Během těhotenství

Vzhledem k obsahu účinných látek je užívání přípravku Thiogamma v těhotenství a při kojení zakázáno. S tím je spojeno vysoké riziko narušení vitálních funkcí plodu a vývoje kojence či novorozence. Pokud není možné přestat užívat lék během laktace, je nutné přestat nebo přestat kojit, aby nedošlo k poškození dítěte.

V dětství

Droga je zakázána pro osoby mladší 18 let. To je způsobeno zvýšeným účinkem kyseliny thioktové na metabolismus, což může u dětí a dospívajících vést k nekontrolovatelným následkům v těle. Před použitím byste se měli rozhodně poradit s lékařem a získat povolení po důkladném vyšetření vašich orgánů a systémů.

Thiogamma pro hubnutí

Kyselina lipoová je antioxidant, urychluje metabolické procesy, zlepšuje činnost slinivky břišní, takže ji lze využít při hubnutí. Reguluje hladinu cukru, zpomaluje proces stárnutí, zlepšuje průtok krve, urychluje proces přeměny sacharidů na energii a podporuje oxidaci mastných kyselin. Kyselina také blokuje enzym v mozkových buňkách, který je zodpovědný za vysílání signálů o hladu, což pomáhá kontrolovat chuť k jídlu.

Jak stárneme, produkce kyseliny lipoové se zpomaluje, proto se používá jako kontinuální doplněk. Lék Tiogamma lze použít ke snížení hmotnosti, ale za předpokladu pravidelné fyzické aktivity. Odborníci na výživu doporučují užívat 600 mg účinné látky/den před nebo po snídani spolu se sacharidy, po tréninku nebo s posledním jídlem. Současně s jeho užíváním byste měli snížit kalorický obsah zkonzumovaného jídla.

Drogové interakce

Kyselina thioktová v přípravku Thiogamma zvyšuje protizánětlivý účinek glukokortikosteroidů. Další příklady lékových interakcí:

1. Lék snižuje účinnost cisplatiny.
2. Účinná látka váže kovy, proto je zakázáno současné užívání doplňků železa, vápníku a hořčíku – mezi užitím těchto léků musí uplynout alespoň dvě hodiny.
3. Lék zvyšuje účinek inzulínu a perorálních hypoglykemických látek.
4. Ethanol a metabolity oslabují účinek kyseliny.

Vedlejší efekty

Během užívání přípravku Thiogamma se mohou objevit různé nežádoucí účinky. Mezi nejčastější patří:

1. nevolnost, průjem, zvracení, bolest žaludku, hepatitida, gastritida;
2. intrakraniální krvácení;
3. poruchy dýchání, dušnost;
4. alergické reakce, anafylaktický šok, kožní vyrážka, svědění, kopřivka;
5. narušení chuťových vjemů;
6. snížená koncentrace glukózy v krvi – hypoglykémie: závratě, bolesti hlavy, zvýšené pocení, rozmazané vidění.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Thiogamma jsou bolest hlavy, zvracení, nevolnost. Akutní předávkování se projevuje zmateností, psychomotorickou agitací, generalizovanými křečemi a tvorbou laktátové acidózy. Někdy se může objevit šok, hemolýza, intravaskulární koagulace a suprese kostní dřeně. Užívání 10-40 g kyseliny thioktové v kombinaci s alkoholem vede k mnohočetnému selhání orgánů, intoxikaci a smrti. Neexistuje žádné specifické antidotum, předepisuje se symptomatická terapie, analgetika a injekce.

Kontraindikace

Lék není předepisován v těhotenství, kojení, dětem a mladistvým do 18 let. Další kontraindikace pro použití léku Tiogamma jsou:

1. intolerance galaktózy;
2. hepatitida, cirhóza;
3. epileptické záchvaty;
4. nedostatek laktázy;
5. glukózo-galaktózová malabsorpce;
6. přecitlivělost na složky kompozice nebo kyselinu thioktovou.

Podmínky prodeje a skladování

Lék Thiogamma si můžete koupit na lékařský předpis, měl by být skladován na suchém místě, nepřístupném dětem, při teplotě do 25 stupňů po dobu nejvýše pěti let.

Analogy Thiogammy

Mezi thiogamma náhražky patří ty léky, které obsahují stejnou účinnou látku. Analogy léku:

1. Kyselina lipoová je tabletový přípravek, přímý analog;
2. Berlition – tablety a koncentrovaný roztok na bázi kyseliny thioktové;
3. Thiolepta - destičky a roztok pro léčbu diabetické, alkoholické neuropatie;
4. Thioctacid turbo je metabolický lék na bázi kyseliny alfa-lipoové.

Náklady na nákup Thiogammy budou záviset na zvolené formě uvolňování léku, množství léku v balení a cenové politice prodejce a výrobce. Přibližné ceny produktu v Moskvě:

Infuzní roztok 150 ml

Tablety 600 mg, 30 ks.

Tablety 600 mg, 60 ks.

Infuzní roztok 50 ml, 10 lahviček

Recenze

Alla, 37 let Lék Tiogamma mi doporučila kamarádka, která na něm zhubla k nepoznání. Po tréninku to vzala se svolením lékaře a navíc se omezila ve výživě. Začal jsem brát prášky a správně jíst a za měsíc jsem zhubl pět kilogramů. Výborný výsledek, myslím, že kurz zopakuji vícekrát.

Alexey, 42 let Kvůli své závislosti na alkoholu se u mě rozvinula polyneuropatie, třásly se mi ruce a začal jsem trpět častými změnami nálad. Lékaři řekli, že se musíme nejprve zotavit z alkoholismu a pak odstranit následky. Ve druhé fázi terapie jsem začal užívat roztok Thiogamma. Účinně se vyrovnává s problémem neuropatie, začal jsem lépe spát.

Olga, 56 let Trpím cukrovkou, takže mám sklony k neuropatii. Lékaři předepsali lék Thiogamma jako prevenci a navíc upravili dávku inzulínu. Pilulky beru podle návodu a vidím změny - výrazně jsem se zklidnila, v noci a ráno už nemám křeče, netřesou se mi ruce úzkostí.

Larisa, 33 let Slyšela jsem radu od kamarádky z kosmetologie: používejte kyselinu lipoovou v ampulích k odstranění stařeckých skvrn a počínajících vrásek. Požádal jsem lékaře, aby napsal recept, koupil jsem si ho a používal jsem ho večer: po umytí obličeje jsem nanesl roztok místo tonika a poté krém. Do měsíce začaly skvrny mizet, pleť se stala znatelně svěžejší.

Než začnete tento lék užívat, přečtěte si pozorně tyto pokyny.
• Pokyny si uložte, možná je budete znovu potřebovat.
• Máte-li jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.
• Tento přípravek je určen pouze Vám a neměl by být podáván ostatním, protože by jim mohl ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.

Evidenční číslo:

Název léku:

Obchodní název léku: Thiogamma ®
Generický název: kyselina thioktová

léková forma:

potahované tablety.

Sloučenina:

1 potahovaná tableta obsahuje:
účinná látka: kyselina thioktová – 600 mg;
Pomocné látky: hypromelóza 25,00 mg, koloidní oxid křemičitý 25,00 mg, mikrokrystalická celulóza 69,00 mg, monohydrát laktosy 69,00 mg, sodná sůl kroskarmelózy 16,00 mg, mastek 36,366 mg, simethikon: collodimeth36 mg 6 mg dávka 16,00 mg: skořápka: makrogol 6000 - 0,60 mg, hypromelóza 2,80 mg, mastek 2,00 mg, laurylsulfát sodný 0,025 mg.

Popis:

podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s hladkým a mírně lesklým povrchem, s jednou dělicí čárou na obou stranách, žluté barvy s možnými vměstky bílé a tmavě žluté.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologický účinek:

Farmakodynamika:
Kyselina thioktová je endogenní antioxidant (váže volné radikály).
V těle vzniká při oxidační dekarboxylaci alfa-ketokyselin.
Jako koenzym mitochondriálních multienzymových komplexů se podílí na oxidativní dekarboxylaci kyseliny pyrohroznové a alfa-ketokyselin. Pomáhá snižovat koncentraci glukózy v krvi a zvyšovat glykogen v játrech a také snižovat inzulínovou rezistenci.
Podílí se na regulaci metabolismu lipidů a sacharidů, ovlivňuje metabolismus cholesterolu, zlepšuje funkci jater, má detoxikační účinek při otravách solemi těžkých kovů a jiných intoxikacích. Má hepatoprotektivní, hypolipidemické, hypocholesterolemické, hypoglykemické účinky. Zlepšuje trofismus neuronů.
U diabetes mellitus kyselina thioktová snižuje tvorbu konečných produktů pokročilé glykace, zlepšuje endoneurální průtok krve, zvyšuje obsah glutathionu na fyziologické hodnoty, což v konečném důsledku vede ke zlepšení funkčního stavu periferních nervových vláken u diabetické polyneuropatie.

Farmakokinetika:
Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, současný příjem s jídlem snižuje absorpci. Biologická dostupnost – 30–60 % díky efektu „prvního průchodu“ játry. Doba k dosažení maximální koncentrace (6 μg/ml) je asi 30 minut. Metabolizuje se v játrech oxidací postranního řetězce a konjugací. Kyselina thioktová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami (80-90%), v malých množstvích - nezměněné. Poločas rozpadu 25 min.

Indikace k použití:

Diabetická polyneuropatie a alkoholická polyneuropatie.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na kyselinu thioktovou nebo jiné složky léčiva. Děti do 18 let.
Dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Období těhotenství a kojení. (Viz bod „Užívání během těhotenství a kojení“).
• Před užitím léku se určitě poraďte se svým lékařem.

Použití během těhotenství a kojení:

Užívání přípravku Thiogamma ® během těhotenství a kojení je kontraindikováno. (Viz část „Kontraindikace“).

Návod k použití a dávkování:

Předepište 600 mg (1 tabletu) přípravku Thiogamma ® perorálně jednou denně. Tablety se užívají nalačno, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny.
Délka léčby je 30-60 dní v závislosti na závažnosti onemocnění. Průběh léčby lze opakovat 2-3krát ročně.

Vedlejší účinek:

Četnost nežádoucích účinků je uvedena v souladu s klasifikací WHO:

Velmi vzácné (Gastrointestinální (GIT) poruchy:
nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem.
Poruchy imunitního systému:
alergické reakce (až do rozvoje anafylaktického šoku), kožní vyrážka, kopřivka, svědění; autoimunitní inzulinový syndrom (AIS), klinické projevy AIS mohou být: závratě, pocení, svalový třes, zrychlená srdeční frekvence, nevolnost, bolest hlavy, zmatenost, poruchy zrakového vnímání, ztráta vědomí, kóma.
Poruchy nervového systému:
změna nebo porucha chuťových vjemů.
Poruchy metabolismu a výživy:
díky zlepšené absorpci glukózy je možný pokles koncentrace glukózy v krvi. V tomto případě se mohou objevit příznaky hypoglykémie - závratě, zvýšené pocení, bolesti hlavy, poruchy vidění.
Frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů):
Poruchy kůže a podkoží:
ekzém.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, Řekněte o tom svému lékaři.

Předávkovat:

Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest hlavy.
Při užívání dávek 10 až 40 g kyseliny thioktové v kombinaci s alkoholem byly pozorovány případy intoxikace včetně úmrtí.
Příznaky akutního předávkování: psychomotorický neklid nebo zmatenost, obvykle následované rozvojem generalizovaných křečí a tvorbou laktátové acidózy. Byly také popsány případy hypoglykémie, šoku, rhabdomyolýzy, hemolýzy, diseminované intravaskulární koagulace, útlumu kostní dřeně a multiorgánového selhání.
Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Interakce s jinými léky:

Kyselina thioktová zvyšuje protizánětlivý účinek glukokortikosteroidů. Při současném podávání kyseliny thioktové a cisplatiny je pozorován pokles účinnosti cisplatiny.
Kyselina thioktová váže kovy, proto by neměla být předepisována současně s léky obsahujícími kovy (například železo, hořčík, vápník) - interval mezi dávkami by měl být alespoň 2 hodiny.
Při současném použití kyseliny thioktové a inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků může být jejich účinek zvýšen.
Ethanol a jeho metabolity oslabují účinek kyseliny thioktové.
• Pokud již užíváte jiné léky nebo je plánujete užívat, určitě se před užitím přípravku Thiogamma ® poraďte se svým lékařem.

speciální instrukce

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo glukózo-izomaltózovým deficitem by neměli Thiogamma ® užívat.
U pacientů s diabetes mellitus je nutné neustálé sledování koncentrace glukózy v krvi, zejména v počáteční fázi léčby.
V některých případech je nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického léku, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie.
Pokud se vyvine hypoglykémie, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Thiogamma ®.
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Thiogamma ®.
Pacienti užívající lék Thiogamma ® by se měli zdržet pití alkoholu. Pití alkoholu během terapie Thiogamma ® snižuje terapeutický účinek a je rizikovým faktorem přispívajícím k rozvoji a progresi neuropatie.
1 potahovaná tableta Thiogamma ® 600 mg obsahuje méně než 0,0041 chlebových jednotek.
Byly popsány případy rozvoje autoimunitního inzulinového syndromu (AIS) během léčby kyselinou thioktovou. Možnost AIS je určena přítomností alel HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03 u pacientů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:

Užívání léku Thiogamma ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné mechanismy.

Formulář vydání:

Potahované tablety 600 mg.
10 potahovaných tablet v blistru vyrobeném z PVC/PVDC/hliníkové fólie.
3, 6 nebo 10 blistrů spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.

Podmínky skladování:

Skladujte v suchu, při teplotě do 25°C.
Držte mimo dosah dětí.

Datum minimální trvanlivosti:

5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené:

Držitel osvědčení o registraci

Společnost Verwag Pharma GmbH & Co. KG, Calver Strasse 7, 71034 Böblingen, Německo

Výrobce

Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1.84529 Tittmoning, Německo

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:

Zastoupení společnosti Verwag Pharma GmbH & Co. KG v Rusku.
117587, Moskva, dálnice Varshavskoe, 125 Zh, bldg. 6.