Cross-Over Trial

Μια Cross-Over Trial είναι ένας τύπος επεμβατικής κλινικής δοκιμής στην οποία οι συμμετέχοντες λαμβάνουν διαδοχικά διαφορετικές θεραπείες ή ένα εικονικό φάρμακο. Κάθε συμμετέχων περνά από όλες τις θεραπευτικές επιλογές.

Σε μια τέτοια μελέτη, οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε δύο ή περισσότερες ομάδες. Σε μια χρονική περίοδο, η μία ομάδα λαμβάνει ενεργή θεραπεία και η άλλη λαμβάνει εικονικό φάρμακο ή καθιερωμένη θεραπεία. Μετά από αυτό, οι ομάδες αλλάζουν θέσεις - η ομάδα που έλαβε ενεργή θεραπεία αλλάζει σε εικονικό φάρμακο ή τυπική θεραπεία και αντίστροφα.

Το πλεονέκτημα μιας συγχρονικής μελέτης είναι ότι κάθε συμμετέχων ενεργεί ως δικός του έλεγχος. Αυτό ελαχιστοποιεί την επιρροή των ατομικών διαφορών κατά τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας διαφορετικών τύπων θεραπείας. Το μειονέκτημα είναι το «μεταφερόμενο αποτέλεσμα» - η επίδραση της προηγούμενης θεραπείας στην επόμενη.

Η **Cross-over trial (XCT)** είναι μια τυχαιοποιημένη δοκιμή που χρησιμοποιείται για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων ή των παρεμβάσεων σε κλινικές δοκιμές. Το XCT περιλαμβάνει τη μελέτη δύο ή περισσότερων φαρμάκων ταυτόχρονα (για παράδειγμα, η ομάδα μελέτης λαμβάνει το φάρμακο Α και η ομάδα ελέγχου λαμβάνει το φάρμακο Β) και στη συνέχεια εναλλάσσει τις ομάδες από μελέτη σε μελέτη. Το XCT χρησιμοποιείται συχνά για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των νέων φαρμάκων με τα υπάρχοντα φάρμακα.

Το XCT έχει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με άλλους τύπους τυχαιοποιημένων δοκιμών: * την ικανότητα παρακολούθησης της επίδρασης της προσθήκης ενός νέου φαρμάκου στη λίστα φαρμάκων ενός ασθενούς. * Ακριβέστερος έλεγχος της κατάστασης του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας: συχνότητα μέτρησης των δεικτών, εύρος αλλαγών στους δείκτες. * Μικρό μέγεθος δείγματος που απαιτείται για τη μελέτη. * υψηλό επίπεδο θεραπευτικής δραστηριότητας των συμμετεχόντων στη μελέτη (ασθενείς που βρίσκονται υπό παρακολούθηση από έναν ερευνητή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης). * καλή καταλληλότητα για απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών.

Το κύριο μειονέκτημα μιας διασταυρούμενης μελέτης σε σύγκριση με μια διπλή-τυφλή μελέτη είναι η ανάγκη παρακολούθησης όλων των συμμετεχόντων στο πείραμα. Είναι επίσης σημαντικό να χρησιμοποιείται η μέθοδος διασταύρωσης μόνο εάν υπάρχει ενεργή ομάδα παρατήρησης, καθώς ένα μη τυχαίο δείγμα ασθενών μπορεί να αλλοιώσει το αποτέλεσμα.