Тіогама 300 інструкція із застосування ціна

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цих ліків.
• Збережіть інструкцію, вона може знадобитися знову.
• Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
• Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.

Реєстраційний номер:

Найменування лікарського засобу:

Торгова назва препарату: Тіогамма®
Групувальна назва: тіоктова кислота

Лікарська форма:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Склад:

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
діюча речовина: тіоктова кислота – 600 мг;
допоміжні речовини: гіпромеллоза 25,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 25,00 мг, целюлоза мікрокристалічна 69,00 мг, лактози моногідрат 69,00 мг, кроскармелоза натрію 16,00 мг, тальк 36,366 мг, сіметікон 6 6) магнію стеарат 16,00 мг: оболонка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гіпромелоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрію лаурилсульфат 0,025 мг.

Опис:

довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гладкою і злегка блискучою поверхнею, з однією роздільною ризиком на обох сторонах, жовтого кольору з можливими вкрапленнями білого і темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група:

Код ATX:

Фармакологічна дія:

Фармакодинаміка:
Тіоктова кислота – ендогенний антиоксидант (зв'язує вільні радикали).
В організмі утворюється при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот.
Як коензим мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та збільшенню глікогену в печінці, а також зниженню інсулінорезистентності.
Бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, впливає на обмін холестерину, покращує функцію печінки, надає дезінтоксикаційну дію при отруєнні солями важких металів та інших інтоксикаціях. Має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію. Покращує трофіку нейронів.
При цукровому діабеті тіоктова кислота зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує ендоневральний кровотік, підвищує вміст глутатіону до фізіологічного значення, що призводить до поліпшення функціонального стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії.

Фармакокінетика:
При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, одночасно з їжею знижує абсорбцію. Біодоступність – 30-60% через ефект «першого проходження» через печінку. Час досягнення максимальної концентрації (6 мкг/мл) – близько 30 хв. Метаболізується в печінці шляхом окислення бічного ланцюга та кон'югування. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%), у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Період напіввиведення 25 хв.

Показання до застосування:

Діабетична полінейропатія та алкогольна полінейропатія.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату. Дитячий вік віком до 18 років.
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Вагітність та період грудного вигодовування. (Див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
• Перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування:

Застосування препарату Тіогамма у період вагітності та в період лактації протипоказане. (Див. розділ "Протипоказання").

Спосіб застосування та дози:

Призначають внутрішньо по 600 мг (1 таблетка) препарату Тіогамма 1 раз на добу. Таблетки приймають натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування становить 30-60 днів, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Можливі повторення курсу лікування 2-3 рази на рік.

Побічна дія:

Частота прояву несприятливих побічних реакцій наведена відповідно до класифікації ВООЗ:

Дуже рідко ( Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ):
нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.
Порушення з боку імунної системи:
алергічні реакції (аж до розвитку анафілактичного шоку), висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж; аутоімунний інсуліновий синдром (АІС), клінічними проявами АІС можуть бути: запаморочення, пітливість, м'язове тремтіння, почастішання серцебиття, нудота, головний біль, сплутаність свідомості, порушення зорового сприйняття, втрата свідомості, кома.
Порушення з боку нервової системи:
зміна чи порушення смакових відчуттів.
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
у зв'язку з покращенням засвоєння глюкози можливе зниження концентрації глюкози у крові. При цьому можуть виникнути симптоми гіпоглікемії – запаморочення, підвищене потовиділення, біль голови, розлади зору.
Частота не відома (неможливо встановити з наявних даних):
Порушення з боку шкіри та підшкірних покривів:
екзема.
• Якщо будь-які побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Передозування:

Симптоми: нудота, блювання, біль голови.
У разі прийому доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігалися випадки інтоксикації, аж до смерті.
Симптоми гострого передозування: психомоторне збудження або затьмарення свідомості, як правило, з подальшим розвитком генералізованих судом та формуванням лактоацидозу. Також описані випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, депресії кісткового мозку та мультиорганної недостатності.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Тіоктова кислота посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдних засобів. При одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину.
Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, що містять метали (наприклад, препаратами заліза, магнію, кальцію) – інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 2 год.
При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися.
Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.
• У випадку, якщо Ви приймаєте інші препарати або збираєтеся їх приймати, перед прийомом препарату Тіогамма обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

особливі вказівки

Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або глюкозо-ізомальтозним дефіцитом не повинні приймати препарат Тіогамма.
Пацієнти з цукровим діабетом потребують постійного контролю концентрації глюкози крові, особливо на початковій стадії терапії.
У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії.
При розвитку гіпоглікемії необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма.
При появі симптомів підвищеної чутливості необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма.
Пацієнтам, які приймають препарат Тіогамма, слід утриматися від вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час терапії препаратом Тіогамма® знижує лікувальний ефект і є фактором ризику, що сприяє розвитку та прогресуванню нейропатії.
1 таблетка покрита плівковою оболонкою препарату Тіогамма 600 мг містить менше 0,0041 хлібних одиниць.
Описано випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Можливість появи АІС визначається наявністю у пацієнтів алелів HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на роботу з механізмами:

Прийом препарату Тіогамма не впливає на здатність до керування транспортними засобами та на роботу з іншими механізмами.

Форма випуску:

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг.
По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою в блістері із ПВХ/ПВДХ/ алюмінієвої фольги.
По 3, 6 або 10 блістерів разом із інструкцією із застосування у картонній пачці.

Умови зберігання:

Зберігати у сухому місці, при температурі не вище 25°С.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності:

5 років. Не використовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.

Умови відпустки:

Власник реєстраційного посвідчення

Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Беблінген, Німеччина

Виробник

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гелльштрассе 1,84529 Тіттмонінг, Німеччина

Організація, яка приймає претензії споживачів:

Представництво фірми Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ у Росії.
117587, м. Москва, Варшавське шосе, буд. 125 Ж, корп. 6.

Тіогама: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Thiogamma

Код ATX: A16AX01

Діюча речовина: Тіоктова кислота (Thioctic acid)

Виробник: Верваг Фарма ГмбХ та Ко. КГ (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Беблінген, Німеччина

Актуалізація опису та фото: 02.05.2018

Ціни в аптеках: від 186 руб.

Тіогама – препарат, що регулює ліпідний та вуглеводний обмін.

Форма випуску та склад

1. розчин для інфузій: прозорий, світло-жовтого або жовтувато-зеленого кольору (50 мл у темному скляному флаконі, 1 або 10 флаконів у картонній пачці);
2. концентрат для приготування розчину для інфузій: прозорий розчин жовтувато-зеленого кольору (20 мл у темній скляній ампулі, 5 ампул у піддоні, 1, 2 або 4 піддони у картонній пачці);
3. таблетки, вкриті оболонкою: довгастої форми, з двох сторін опуклі, світло-жовтого кольору з білими та жовтими вкрапленнями різної інтенсивності, з ризиками на обох сторонах; на поперечному розрізі видно ядро ​​світло-жовтого кольору (10 шт. у блістері, 3, 6 або 10 блістерів у картонній пачці).

Активна речовина – тіоктова кислота:

1. 1 мл розчину – 12 мг (600 мг на 1 флаконі);
2. 1 мл концентрату – 30 мг (600 мг на 1 ампулі);
3. 1 таблетка – 600 мг.

1. розчин: макрогол 300, меглюмін, вода для ін'єкцій;
2. концентрат: макрогол 300, меглюмін, вода для ін'єкцій;
3. таблетки: кремнію діоксид колоїдний, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, симетикон (диметикон і кремнію діоксид колоїдний у співвідношенні 94:6), лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза; склад оболонки: гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, макрогол 6000.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діючою речовиною препарату є тіоктова (альфа-ліпоєва) кислота. Це ендогенний антиоксидант, який зв'язує вільні радикали. Тіоктова кислота утворюється в організмі при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот. Вона є коферментом мультиферментних комплексів у мітохондріях та бере участь в окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот та піровиноградної кислоти.

Альфа-ліпоєва кислота сприяє зменшенню рівня глюкози в крові, підвищенню концентрації глікогену в печінці та подолання інсулінорезистентності. За механізмом дії вона близька до вітамінів групи B.

Тіоктова кислота регулює вуглеводний та ліпідний обміни, покращує функцію печінки та стимулює обмін холестерину. Вона має гіполіпідемічну, гіпоглікемічну, гепатопротекторну та гіпохолестеринемічну дію. Сприяє поліпшенню живлення нейронів.

При використанні меглумінової солі альфа-ліпоєвої кислоти (має нейтральну реакцію) у розчинах для внутрішньовенного введення можна знизити вираженість побічних ефектів.

Фармакокінетика

При пероральному застосуванні тіоктова кислота швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. При одночасному прийомі з їжею всмоктування препарату знижується. Біодоступність становить 30%. Для досягнення максимальної концентрації речовини, що діє, потрібно від 40 до 60 хвилин.

Тіоктова кислота піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Метаболізується двома шляхами: шляхом кон'югування та шляхом окислення бічного ланцюга.

Об'єм розподілу становить приблизно 450 мл/кг. До 80-90% прийнятої дози виводиться нирками у формі метаболітів та у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить від 20 до 50 хвилин. Загальний плазмовий кліренс препарату – 10-15 мл/хв.

Час досягнення максимальної плазмової концентрації при внутрішньовенному введенні Тіогамми становить 10–11 хвилин, а максимальна концентрація у плазмі – 25–38 мкг/мл. AUC (площа під кривою «концентрація-час») – приблизно 5 мкг/год/мл.

Показання до застосування

Тіогама – препарат, призначений для лікування поліневропатії (діабетичної та алкогольної).

Протипоказання

1. спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (для таблеток);
2. вік до 18 років;
3. вагітність;
4. період грудного вигодовування;
5. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Інструкція із застосування Тіогамми: спосіб і дозування

Розчин для інфузій та концентрат для приготування розчину для інфузій

Розчин, у тому числі приготовлений із концентрату, вводять внутрішньовенно.

Добова доза Тіогамми – 600 мг (1 флакон розчину або 1 ампула концентрату).

Препарат вводять протягом 30 хвилин (зі швидкістю близько 1,7 мл за хвилину).

Приготування розчину концентрату: вміст 1 ампули змішати з 50-250 мл розчину натрію хлориду 0,9%. Відразу після приготування розчин негайно слід накрити світлозахисним футляром, що додається в комплекті. Зберігати трохи більше 6 годин.

При використанні готового розчину необхідно вийняти флакон із картонної упаковки та негайно накрити світлозахисним футляром. Інфузію слід проводити безпосередньо із флакона.

Тривалість лікування становить 2-4 тижні. При необхідності продовження терапії пацієнта переводять на таблетовану форму препарату.

Пігулки покриті оболонкою

Таблетки слід вживати натщесерце: ковтати цілком і запивати достатньою кількістю рідини.

Рекомендована доза Тіогамми – 600 мг (1 таблетка) на добу.

Тривалість лікування в залежності від тяжкості перебігу захворювання становить 30-60 днів.

За потреби 2-3 рази на рік можна проводити повторні курси.

Побічна дія

Розчин та концентрат

Тіогамма переноситься переважно добре. Рідко, включаючи окремі випадки, виникають такі побічні ефекти:

1. з боку ендокринної системи: зниження концентрації глюкози у крові (розлади зору, підвищене потовиділення, запаморочення, біль голови);
2. з боку центральної нервової системи: порушення або зміна смакових відчуттів; судоми; епілептичний напад;
3. з боку системи кровотворення: геморагічний висип (пурпура), тромбоцитопенія, тромбофлебіт, точкові крововиливи у шкіру та слизові оболонки;
4. з боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, свербіж, висип;
5. із боку органу зору: диплопія;
6. алергічні реакції: кропив'янка, системні реакції (дискомфорт, нудота, свербіж) до розвитку анафілактичного шоку;
7. місцеві реакції: гіперемія, подразнення, припухлість;
8. інші: у разі швидкого введення препарату – утруднення дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску (почуття тяжкості в голові).

Пігулки покриті оболонкою

Тіогамма переноситься переважно добре. Рідко, включаючи окремі випадки, виникають такі побічні ефекти:

1. алергічні реакції: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж, системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку;
2. з боку травної системи: біль у животі, нудота, діарея, блювання;
3. з боку ендокринної системи: зниження концентрації глюкози у крові (розлади зору, підвищене потовиділення, запаморочення, біль голови).

Передозування

При передозуванні тіоктової кислоти виникають такі симптоми: головний біль, нудота та блювання. При прийомі 10-40 г Тіогам в комбінації з алкоголем відзначалися випадки важкої інтоксикації, аж до смертельного результату.

При гострому передозуванні препарату виникає потьмарення свідомості або психомоторне збудження, що супроводжується, як правило, лактоацидозом та генералізованими судомами. Описано випадки розвитку гемолізу, рабдоміолізу, гіпоглікемії, пригнічення кісткового мозку, дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові, мультиорганної недостатності та шоку.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту тіоктової кислоти немає.

особливі вказівки

Хворим на цукровий діабет під час лікування (і особливо на початковому етапі) слід контролювати концентрацію глюкози в крові та за необхідності коригувати дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату.

У період терапії Тіогаммою не слід вживати алкогольні напої, тому що етанол зменшує терапевтичний ефект тіоктової кислоти, сприяє розвитку та прогресуванню невропатії.

У кожній таблетці міститься 49 мг моногідрат лактози, що відповідає не менше 0,0041 хлібних одиниць.

Тіоктова кислота не впливає на здатність працювати з потенційно небезпечними механізмами та керувати автомобілем.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонено застосовувати у вагітних і жінок, що годують.

Застосування у дитячому віці

Згідно з інструкцією, Тіогамма протипоказана дітям та підліткам молодше 18 років.

Лікарська взаємодія

1. етанол та його метаболіти: послаблюється дія тіоктової кислоти;
2. цисплатин: знижується його ефективність;
3. глюкокортикостероїди: посилюється їхня протизапальна дія;
4. інсулін, пероральні гіпоглікемічні препарати: посилюється їхня дія.

Тіоктова кислота пов'язує метали (залізо, магній), тому при необхідності одночасного застосування препаратів, що їх містять, слід дотримуватися щонайменше 2-годинних інтервалів між прийомами.

Тіоктова кислота вступає в реакцію з молекулами цукрів [наприклад, з розчином левулози (фруктози)], внаслідок чого утворюються складні комплекси.

У формі інфузійного розчину препарат Тіогамма несумісний з розчинами, що реагують з дисульфідними та SH-групами, розчином Рінгера та розчином декстрози.

Аналоги

Аналогами Тіогамми є такі препарати: Тіоктацид БВ, Липоєва кислота, Тіолепта, Берлітіон 300, Тіоктацид 600Т.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі до 25 °С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Тіогам.

Препарат досить часто призначають пацієнтам із цукровим діабетом та схильністю до полінейропатій, оскільки це гарний профілактичний засіб при захворюваннях периферичної нервової системи.

У відгуках про Тіогам зазначається, що при відносно нетривалому курсі лікування можна запобігти важким наслідкам ендокринних захворювань. Плюсом використання препарату є дуже рідкісний розвиток можливих побічних ефектів.

Фахівці також позитивно відгукуються про Тіогам, відзначаючи її терапевтичні властивості, рідкісний розвиток побічних ефектів та невисоку ймовірність передозування.

Алергічні шкірні реакції, які можуть виникати в період лікування, найчастіше спостерігаються у пацієнтів із схильністю. Щоб уникнути подібних реакцій, рекомендується проводити алергічну пробу перед застосуванням препарату.

Ціна на Тіогамму в аптеках

Ціни на Тіогамму в аптеках:

1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг (по 30 шт. в упаковці) – від 894 рублів;
2. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг (по 60 шт. в упаковці) – від 1835 рублів;
3. розчин для інфузій (флакон 50 мл, 1 шт.) - Від 211 рублів;
4. розчин для інфузій (флакон 50 мл, 10 шт.) - Від 1784 рублів.
5. концентрат для приготування розчину для інфузій (ампули 20 мл, 10 шт.) - Від 1800 рублів.

Тіогама - Антиоксидантний, метаболічний лікарський засіб

Тіоктова кислота – ендогенний антиоксидант (зв'язує вільні радикали). В організмі утворюється при окисному декарбоксилюванні альфа-кетоксилот. Як коензим мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот.

Сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та збільшенню глікогену в печінці, а також зниженню інсулінрезистентності. Бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, впливає на обмін холестерину, покращує функцію печінки, має дезінтоксикаційну дію при отруєнні солями важких металів та інших інтоксикаціях. Має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію. Покращує трофіку нейронів.

При цукровому діабеті тіоктова кислота зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує ендоневральний кровотік, підвищує вміст глутатіону до фізіологічного значення, що призводить до поліпшення функціонального стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, одночасний прийом з їжею знижує абсорбцію. Біодоступність – 30-60% внаслідок ефекту першого проходження через печінку. Tmax близько 30 хв, Cmax - 4 мкг/мл.

При внутрішньовенному введенні Tmax - 10-11 хв, Cmax становить близько 20 мкг/мл.

Має ефект першого проходження через печінку. Метаболізується в печінці шляхом окислення бічного ланцюга та кон'югування. Загальний плазмовий кліренс - 10-15 мл/хв. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80–90%), у невеликій кількості – у незміненому вигляді. T1/2 - 25 хв.

Показання до застосування

Показання до застосування препарату Тіогама є: діабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.

Спосіб застосування

Концентрат для приготування розчину для інфузій та розчин для інфузій Тіогамма

В/в у вигляді інфузій вводять повільно (протягом 30 хв) у дозі 600 мг/добу. Рекомендований курс застосування - 2-4 тижні. Потім можна продовжити пероральну форму препарату Тіогамма в дозі 600 мг на добу.

Флакон з розчином для інфузій виймають з коробки і негайно накривають світлозахисним футляром, що додається, т.к. тіоктова кислота чутлива до світла. Інфузію виробляють безпосередньо із флакона. Швидкість запровадження близько 1,7 мл/хв.

З концентрату готують розчин для інфузій: вміст 1 ампули (містить 600 мг кислоти тіокту) змішують з 50-250 мл 0,9% розчину хлориду натрію. Відразу після приготування флакон з одержаним розчином для інфузій накривають світлозахисним футляром. Розчин для інфузій слід вводити одразу після приготування. Максимальний час зберігання приготованого розчину для інфузій не більше 6 год.

Таблетки, вкриті оболонкою Тіогамма

Всередину, 1 раз на добу, натще, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування становить 30-60 днів, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Можливі повторення курсу лікування 2-3 рази на рік.

Побічна дія

Частота прояву несприятливих побічних реакцій наведена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10); часто (менше 1/10, але понад 1/100); при нагоді (менше 1/100, але більше 1/1000); рідко (менше 1/1000, але понад 1/10000); дуже рідко (менше 1/10000, включаючи окремі випадки).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: точкові крововиливи у слизові оболонки, шкіру, тромбоцитопенія, тромбофлебіт – дуже рідко (для розчину д/інф.); тромбопатія - дуже рідко (для конц. для р-ну д/інф.); геморагічна висипка (пурпура) — дуже рідко (для конц. для розчину д/інф. і розчину д/інф.).

З боку імунної системи: системні алергічні реакції (аж до розвитку анафілактичного шоку) дуже рідко (для табл.), в окремих випадках (для конц. для р-ну д/інф. і р-ну д/інф.).

З боку центральної нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів – дуже рідко (для всіх форм); епілептичний напад – дуже рідко (для конц.

З боку органу зору: диплопія – дуже рідко (для конц. для р-ну д/інф. та р-ну д/інф.).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні шкірні реакції (кропив'янка, свербіж, екзема, висип) – дуже рідко (для табл.), в окремих випадках (для конц. для р-ну д/інф. та р-ну д/інф .).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея – дуже рідко (для табл.).

Інші побічні реакції: алергічні реакції в місці ін'єкцій (роздратування, почервоніння або припухлість) – дуже рідко (для конц. для розчину д/інф.), в окремих випадках (для розчину д/інф.); у разі швидкого введення препарату можливе підвищення ВЧД (виникає почуття тяжкості в голові), утруднення дихання (дані реакції проходять самостійно) – часто (для конц. для р-ну д/інф.), дуже рідко (для р-ну д/інф. .); у зв'язку з поліпшенням засвоєння глюкози можливе зниження концентрації глюкози в крові, при цьому можуть виникнути симптоми гіпоглікемії (запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору) – дуже рідко (для конц. для р-ну д/інф. та табл.) , в окремих випадках (для р-ну д/інф.).

Якщо будь-які побічні ефекти посилилися або з'явилися будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Протипоказання

Протипоказання до застосування препарату Тіогама є: підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік віком до 18 років.

Додатково для пігулок, покритих оболонкою: спадкова нестерпність галактози; дефіцит лактази; глюкозо-галактозна мальабсорбція. Перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Застосування препарату Тіогама при вагітності та в період лактації протипоказано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину.

Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, що містять іони металів (наприклад, препарати заліза, магнію, кальцію).

Підсилює протизапальну дію кортикостероїдів. При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися.

Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.

Додатково для концентрату для приготування розчину для інфузій та розчину для інфузій

Тіоктова кислота вступає в реакцію з молекулами цукру, утворюючи складні комплекси, наприклад з розчином левулози (фруктози). Інфузійні розчини тіоктової кислоти несумісні з розчином декстрози, Рінгера та розчинами, що реагують з дисульфідними та SH-групами.

Передозування

Симптоми передозування препаратом Тіогама: нудота, блювання, біль голови.

У разі прийому доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігалися випадки інтоксикації, аж до смерті.

Симптоми гострого передозування: психомоторне збудження або затьмарення свідомості, як правило, з подальшим розвитком генералізованих судом та лактоацидозу. Також описані випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, депресії кісткового мозку та мультиорганної недостатності.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Умови зберігання

Препарат Тіогама слід зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску

Тіогама - концентрат для приготування розчину для інфузій, 30 мг/мл. По 20 мл у ампулах, виготовлених із коричневого скла (тип I). На кожну ампулу наносять фарбою білу крапку. По 5 ампул поміщають у картонний піддон із роздільниками. По 1, 2 або 4 піддони разом із підвісним світлозахисним футляром, виготовленим з ПЕ чорного кольору, поміщають у картонну пачку.

Тіогама - розчин для інфузій, 12 мг/мл. По 50 мл у флаконах, виготовлених із коричневого скла (тип II), які закриваються гумовими пробками. Пробки фіксуються за допомогою алюмінієвих ковпачків, на верхній частині яких є поліпропіленові прокладки. По 1 або 10 флаконів разом із підвісними світлозахисними футлярами (за кількістю флаконів), виготовленими з ПЕ чорного кольору та перегородками з картону поміщають у картонну пачку.

Тіогама - таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг. За 10 табл. в блістерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 3, 6 або 10 блістерів поміщають у картонну пачку.

склад

1 ампула концентрату для приготування розчину для інфузій Тіогамма містить активну речовину: меглюміну тіоктат 1167,7 мг (відповідає 600 мг тіоктової кислоти).

Допоміжні речовини: макрогол 300 - 4000 мг; меглюмін - 6-18 мг; вода для ін'єкцій - до 20 мл

1 флакон розчину для інфузій Тіогамма містить активну речовину: меглюмінова сіль тіоктової кислоти 1167,7 мг (відповідає 600 мг тіоктової кислоти).

Допоміжні речовини: макрогол 300 - 4000 мг; меглюмін; вода для ін'єкцій – до 50 мл.

1 таблетка, вкрита оболонкою Тіогамма містить активну речовину: тіоктова кислота 600 мг.

Допоміжні речовини: гіпромелоза - 25 мг; кремнію діоксид колоїдний – 25 мг; МКЦ - 49 мг; лактози моногідрат – 49 мг; кармелозу натрію - 16 мг; тальк - 36,364 мг; симетикон - 3,636 мг (диметикон і кремнію діоксид колоїдний 94:6); магнію стеарат – 16 мг; оболонка: макрогол 6000 - 0,6 мг; гіпромелоза - 2,8 мг; тальк – 2 мг; натрію лаурилсульфат – 0,025 мг.

Додатково

Пацієнти з цукровим діабетом потребують постійного контролю концентрації глюкози в крові, особливо на початковій стадії терапії. У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії. При виникненні симптомів гіпоглікемії (запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору, нудота) слід негайно припинити терапію. У поодиноких випадках при застосуванні препарату Тіогамма у пацієнтів з відсутністю глікемічного контролю та у тяжкому загальному стані можуть розвинутись серйозні анафілактичні реакції.

Пацієнтам, які приймають Тіогамма, слід утриматися від вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час терапії препаратом Тіогамма знижує лікувальний ефект і є фактором ризику, що сприяє розвитку та прогресуванню нейропатії.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Прийом препарату Тіогамма не впливає на здатність керувати автотранспортним засобом та працювати з іншими механізмами.

Додатково для пігулок, покритих оболонкою.

Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або глюкозо-ізомальтозним дефіцитом не повинні приймати препарат Тіогамма.

Одна таблетка, покрита оболонкою, препарату Тіогамма 600 мг містить менше 0,0041 ХЕ.