Thiogamma 300 návod k použití cena

Než začnete tento lék užívat, přečtěte si pozorně tyto pokyny.
• Pokyny si uložte, možná je budete znovu potřebovat.
• Máte-li jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.
• Tento přípravek je určen pouze Vám a neměl by být podáván ostatním, protože by jim mohl ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.

Evidenční číslo:

Název léku:

Obchodní název léku: Thiogamma ®
Generický název: kyselina thioktová

léková forma:

potahované tablety.

Sloučenina:

1 potahovaná tableta obsahuje:
účinná látka: kyselina thioktová – 600 mg;
Pomocné látky: hypromelóza 25,00 mg, koloidní oxid křemičitý 25,00 mg, mikrokrystalická celulóza 69,00 mg, monohydrát laktózy 69,00 mg, sodná sůl kroskarmelózy 16,00 mg, mastek 36,366 mg, simethikon: colliumdimeth3oid 6 mg dávka 16,00 mg: skořápka: makrogol 6000 - 0,60 mg, hypromelóza 2,80 mg, mastek 2,00 mg, laurylsulfát sodný 0,025 mg.

Popis:

podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s hladkým a mírně lesklým povrchem, s jednou dělicí čárou na obou stranách, žluté barvy s možnými inkluzemi bílé a tmavě žluté.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologický účinek:

Farmakodynamika:
Kyselina thioktová je endogenní antioxidant (váže volné radikály).
V těle vzniká při oxidační dekarboxylaci alfa-ketokyselin.
Jako koenzym mitochondriálních multienzymových komplexů se podílí na oxidativní dekarboxylaci kyseliny pyrohroznové a alfa-ketokyselin. Pomáhá snižovat koncentraci glukózy v krvi a zvyšovat glykogen v játrech a také snižovat inzulínovou rezistenci.
Podílí se na regulaci metabolismu lipidů a sacharidů, ovlivňuje metabolismus cholesterolu, zlepšuje funkci jater, má detoxikační účinek při otravách solemi těžkých kovů a jiných intoxikacích. Má hepatoprotektivní, hypolipidemické, hypocholesterolemické, hypoglykemické účinky. Zlepšuje trofismus neuronů.
U diabetes mellitus kyselina thioktová snižuje tvorbu konečných produktů pokročilé glykace, zlepšuje endoneurální průtok krve, zvyšuje obsah glutathionu na fyziologické hodnoty, což v konečném důsledku vede ke zlepšení funkčního stavu periferních nervových vláken u diabetické polyneuropatie.

Farmakokinetika:
Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, současný příjem s jídlem snižuje absorpci. Biologická dostupnost – 30–60 % díky efektu „prvního průchodu“ játry. Doba k dosažení maximální koncentrace (6 μg/ml) je asi 30 minut. Metabolizuje se v játrech oxidací postranního řetězce a konjugací. Kyselina thioktová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami (80-90%), v malých množstvích - nezměněné. Poločas rozpadu 25 min.

Indikace k použití:

Diabetická polyneuropatie a alkoholická polyneuropatie.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na kyselinu thioktovou nebo jiné složky léčiva. Děti do 18 let.
Dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Období těhotenství a kojení. (Viz bod „Užívání během těhotenství a kojení“).
• Před užitím léku se určitě poraďte se svým lékařem.

Použití během těhotenství a kojení:

Užívání přípravku Thiogamma ® během těhotenství a kojení je kontraindikováno. (Viz část „Kontraindikace“).

Návod k použití a dávkování:

Předepište 600 mg (1 tabletu) přípravku Thiogamma ® perorálně jednou denně. Tablety se užívají nalačno, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny.
Délka léčby je 30-60 dní v závislosti na závažnosti onemocnění. Průběh léčby lze opakovat 2-3krát ročně.

Vedlejší účinek:

Četnost nežádoucích účinků je uvedena v souladu s klasifikací WHO:

Velmi vzácné (Gastrointestinální (GIT) poruchy:
nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem.
Poruchy imunitního systému:
alergické reakce (až do rozvoje anafylaktického šoku), kožní vyrážka, kopřivka, svědění; autoimunitní inzulinový syndrom (AIS), klinické projevy AIS mohou být: závratě, pocení, svalový třes, zrychlená srdeční frekvence, nevolnost, bolest hlavy, zmatenost, poruchy zrakového vnímání, ztráta vědomí, kóma.
Poruchy nervového systému:
změna nebo porucha chuťových vjemů.
Poruchy metabolismu a výživy:
díky zlepšené absorpci glukózy je možný pokles koncentrace glukózy v krvi. V tomto případě se mohou objevit příznaky hypoglykémie - závratě, zvýšené pocení, bolesti hlavy, poruchy vidění.
Frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů):
Poruchy kůže a podkoží:
ekzém.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, Řekněte o tom svému lékaři.

Předávkovat:

Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest hlavy.
Při užívání dávek 10 až 40 g kyseliny thioktové v kombinaci s alkoholem byly pozorovány případy intoxikace včetně úmrtí.
Příznaky akutního předávkování: psychomotorický neklid nebo zmatenost, obvykle následované rozvojem generalizovaných křečí a tvorbou laktátové acidózy. Byly také popsány případy hypoglykémie, šoku, rhabdomyolýzy, hemolýzy, diseminované intravaskulární koagulace, útlumu kostní dřeně a multiorgánového selhání.
Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Interakce s jinými léky:

Kyselina thioktová zvyšuje protizánětlivý účinek glukokortikosteroidů. Při současném podávání kyseliny thioktové a cisplatiny je pozorován pokles účinnosti cisplatiny.
Kyselina thioktová váže kovy, proto by neměla být předepisována současně s léky obsahujícími kovy (například železo, hořčík, vápník) - interval mezi dávkami by měl být alespoň 2 hodiny.
Při současném použití kyseliny thioktové a inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků může být jejich účinek zvýšen.
Ethanol a jeho metabolity oslabují účinek kyseliny thioktové.
• Pokud již užíváte jiné léky nebo je plánujete užívat, určitě se před užitím přípravku Thiogamma ® poraďte se svým lékařem.

speciální instrukce

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo glukózo-izomaltózovým deficitem by neměli Thiogamma ® užívat.
U pacientů s diabetes mellitus je nutné neustálé sledování koncentrací glukózy v krvi, zejména v počáteční fázi léčby.
V některých případech je nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického léku, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie.
Pokud se vyvine hypoglykémie, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Thiogamma ®.
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Thiogamma ®.
Pacienti užívající Thiogamma ® by se měli zdržet pití alkoholu. Pití alkoholu během terapie Thiogamma ® snižuje terapeutický účinek a je rizikovým faktorem přispívajícím k rozvoji a progresi neuropatie.
1 potahovaná tableta Thiogamma ® 600 mg obsahuje méně než 0,0041 chlebových jednotek.
Byly popsány případy rozvoje autoimunitního inzulinového syndromu (AIS) během léčby kyselinou thioktovou. Možnost AIS je určena přítomností alel HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03 u pacientů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:

Užívání léku Thiogamma ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné mechanismy.

Formulář vydání:

Potahované tablety 600 mg.
10 potahovaných tablet v blistru vyrobeném z PVC/PVDC/hliníkové fólie.
3, 6 nebo 10 blistrů spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.

Podmínky skladování:

Skladujte v suchu, při teplotě do 25°C.
Držte mimo dosah dětí.

Datum minimální trvanlivosti:

5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené:

Držitel osvědčení o registraci

Společnost Verwag Pharma GmbH & Co. KG, Calver Strasse 7, 71034 Böblingen, Německo

Výrobce

Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1.84529 Tittmoning, Německo

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:

Zastoupení společnosti Verwag Pharma GmbH & Co. KG v Rusku.
117587, Moskva, dálnice Varshavskoe, 125 Zh, bldg. 6.

Thiogamma: návod k použití a recenze

Latinský název: Thiogamma

ATX kód: A16AX01

Účinná látka: Kyselina thioktová

Výrobce: Verwag Pharma GmbH and Co. KG (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Böblingen, Německo

Aktualizace popisu a fotografie: 05.02.2018

Ceny v lékárnách: od 186 rublů.

Thiogamma je lék, který reguluje metabolismus lipidů a sacharidů.

Forma a složení uvolnění

1. infuzní roztok: průhledný, světle žlutý nebo žlutozelený (50 ml v lahvičce z tmavého skla, 1 nebo 10 lahviček v kartonové krabici);
2. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: průhledný žlutozelený roztok (20 ml v ampulce z tmavého skla, 5 ampulí v podnosu, 1, 2 nebo 4 podnosy v kartonové krabici);
3. potahované tablety: podlouhlé, konvexní na obou stranách, světle žluté barvy s bílými a žlutými inkluzemi různé intenzity, se znaky na obou stranách; příčný řez ukazuje světle žluté jádro (10 kusů v blistru, 3, 6 nebo 10 blistrů v kartonové krabici).

Účinná látka – kyselina thioktová:

1. 1 ml roztoku – 12 mg (600 mg v 1 lahvičce);
2. 1 ml koncentrátu – 30 mg (600 mg v 1 ampulce);
3. 1 tableta – 600 mg.

1. roztok: makrogol 300, meglumin, voda na injekci;
2. koncentrát: makrogol 300, meglumin, voda na injekci;
3. tablety: koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, simethikon (dimethikon a koloidní oxid křemičitý v poměru 94:6), monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza; složení obalu: hypromelóza, laurylsulfát sodný, mastek, makrogol 6000.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou léčiva je kyselina thioktová (alfa-lipoová). Je to endogenní antioxidant, který váže volné radikály. Kyselina thioktová vzniká v těle při oxidační dekarboxylaci alfa-ketokyselin. Je to koenzym multienzymových komplexů v mitochondriích a podílí se na oxidativní dekarboxylaci alfa-ketokyselin a kyseliny pyrohroznové.

Kyselina alfa-lipoová pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi, zvyšuje koncentraci glykogenu v játrech a překonává inzulínovou rezistenci. Mechanismem účinku se blíží vitamínům skupiny B.

Kyselina thioktová reguluje metabolismus sacharidů a lipidů, zlepšuje funkci jater a stimuluje metabolismus cholesterolu. Má hypolipidemické, hypoglykemické, hepatoprotektivní a hypocholesterolemické účinky. Pomáhá zlepšit výživu neuronů.

Při použití megluminové soli kyseliny alfa-lipoové (má neutrální reakci) v roztocích pro intravenózní podání lze snížit závažnost nežádoucích účinků.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se kyselina thioktová rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Při současném užívání s jídlem je absorpce léku snížena. Biologická dostupnost je 30 %. K dosažení maximální koncentrace účinné látky trvá od 40 do 60 minut.

Kyselina thioktová podléhá efektu prvního průchodu játry. Metabolizován dvěma způsoby: konjugací a oxidací postranního řetězce.

Distribuční objem je přibližně 450 ml/kg. Až 80–90 % podané dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů a v nezměněné podobě. Poločas rozpadu se pohybuje od 20 do 50 minut. Celková plazmatická clearance léčiva je 10–15 ml/min.

Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace při intravenózním podání Thiogammy je 10–11 minut a maximální plazmatická koncentrace je 25–38 mcg/ml. AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas) je přibližně 5 mcg/h/ml.

Indikace pro použití

Thiogamma je lék určený k léčbě polyneuropatie (diabetické a alkoholické).

Kontraindikace

1. dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (pro tablety);
2. věk do 18 let;
3. těhotenství;
4. období kojení;
5. přecitlivělost na složky léku.

Návod k použití Thiogamma: způsob a dávkování

Infuzní roztok a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Roztok, včetně těch připravených z koncentrátu, se podává intravenózně.

Denní dávka přípravku Thiogamma je 600 mg (1 lahvička roztoku nebo 1 ampule koncentrátu).

Lék se podává po dobu 30 minut (rychlostí asi 1,7 ml za minutu).

Příprava roztoku z koncentrátu: smíchejte obsah 1 ampule s 50–250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Ihned po přípravě by měl být roztok okamžitě zakryt přiloženým pouzdrem chránícím před světlem. Skladujte ne déle než 6 hodin.

Při použití připraveného roztoku vyjměte lahvičku z kartonového obalu a ihned ji zakryjte pouzdrem chránícím před světlem. Infuze by měla být podávána přímo z lahvičky.

Délka léčby je 2–4 týdny. Pokud je nutné pokračovat v terapii, pacient je převeden na tabletovou formu léku.

Tablety potahované filmem

Tablety se užívají perorálně nalačno: spolknou se celé a zapijí dostatečným množstvím tekutiny.

Doporučená dávka přípravku Thiogamma je 600 mg (1 tableta) denně.

Délka léčby v závislosti na závažnosti onemocnění je 30–60 dní.

V případě potřeby lze opakovat kurzy 2-3krát ročně.

Vedlejší efekty

Roztok a koncentrát

Thiogamma je obecně dobře snášena. Vzácně, včetně ojedinělých případů, se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

1. z endokrinního systému: snížená koncentrace glukózy v krvi (poruchy vidění, zvýšené pocení, závratě, bolesti hlavy);
2. z centrálního nervového systému: porucha nebo změna chuťových vjemů, křeče, epileptický záchvat;
3. z hematopoetického systému: hemoragická vyrážka (purpura), trombocytopenie, tromboflebitida, bodová krvácení do kůže a sliznic;
4. z kůže a podkoží: ekzém, svědění, vyrážka;
5. ze zrakového orgánu: diplopie;
6. alergické reakce: kopřivka, systémové reakce (nevolnost, nevolnost, svědění) až po rozvoj anafylaktického šoku;
7. lokální reakce: hyperémie, podráždění, otok;
8. jiné: při rychlém podání léku - potíže s dýcháním, zvýšený nitrolební tlak (objevuje se pocit tíhy v hlavě).

Tablety potahované filmem

Thiogamma je obecně dobře snášena. Vzácně, včetně ojedinělých případů, se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

1. alergické reakce: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, systémové reakce až do rozvoje anafylaktického šoku;
2. z trávicího systému: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení;
3. z endokrinního systému: snížená koncentrace glukózy v krvi (poruchy vidění, zvýšené pocení, závratě, bolest hlavy).

Předávkovat

Předávkování kyselinou thioktovou způsobuje následující příznaky: bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Při užívání 10–40 g Thiogammy v kombinaci s alkoholem byly hlášeny případy těžké intoxikace až úmrtí.

V případě akutního předávkování lékem dochází ke zmatenosti nebo psychomotorické agitaci, obvykle doprovázené laktátovou acidózou a generalizovanými křečemi. Byly popsány případy hemolýzy, rhabdomyolýzy, hypoglykémie, suprese kostní dřeně, diseminované intravaskulární koagulace, multiorgánového selhání a šoku.

Léčba je symptomatická. Pro kyselinu thioktovou neexistuje žádné specifické antidotum.

speciální instrukce

Pacienti s diabetes mellitus musí během léčby (a zejména v počáteční fázi) sledovat koncentraci glukózy v krvi a v případě potřeby upravit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického léku.

Během léčby přípravkem Thiogamma byste neměli pít alkoholické nápoje, protože etanol snižuje terapeutický účinek kyseliny thioktové a podporuje rozvoj a progresi neuropatie.

Jedna tableta obsahuje 49 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá nejméně 0,0041 chlebových jednotek.

Kyselina thioktová neovlivňuje schopnost obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje nebo řídit auto.

Použití během těhotenství a kojení

Droga je zakázána používat u těhotných a kojících žen.

Použití v dětství

Podle pokynů je přípravek Tiogamma kontraindikován pro děti a dospívající do 18 let.

Drogové interakce

1. ethanol a jeho metabolity: účinek kyseliny thioktové je oslaben;
2. cisplatina: její účinnost se snižuje;
3. glukokortikosteroidy: jejich protizánětlivý účinek je zesílen;
4. inzulín, perorální hypoglykemické léky: jejich účinek je zesílen.

Kyselina thioktová váže kovy (železo, hořčík), proto je třeba v případě nutnosti současného užívání léků s jejich obsahem dodržet intervaly mezi dávkami alespoň 2 hodiny.

Kyselina thioktová reaguje s molekulami cukru [například s roztokem levulózy (fruktózy)], což vede k tvorbě těžko rozpustných komplexů.

Ve formě infuzního roztoku je Thiogamma nekompatibilní s roztoky, které reagují s disulfidovými a SH skupinami, Ringerovým roztokem a roztokem dextrózy.

Analogy

Analogy Thiogammy jsou následující léky: Thioctacid BV, Lipoic acid, Thiolepta, Berlition 300, Thioctacid 600T.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chraňte před světlem, při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti – 5 let.

Podmínky pro výdej z lékáren

Vydáváno na předpis.

Recenze na Tiogamma

Lék je poměrně často předepisován pacientům s diabetes mellitus a predispozicí k polyneuropatii, protože je dobrým profylaktickým prostředkem pro onemocnění periferního nervového systému.

Recenze Thiogamma poznamenávají, že s relativně krátkým průběhem léčby lze zabránit závažným následkům endokrinních onemocnění. Výhodou použití léku je velmi vzácný vývoj možných nežádoucích účinků.

Odborníci také hovoří pozitivně o Thiogammě, zaznamenávají její terapeutické vlastnosti, vzácný vývoj vedlejších účinků a nízkou pravděpodobnost předávkování.

Alergické kožní reakce, které se mohou objevit během léčby, jsou nejčastěji pozorovány u pacientů s predispozicí. Aby se předešlo takovým reakcím, doporučuje se před použitím léku provést test na alergii.

Cena za Tiogamma v lékárnách

Ceny za Tiogamma v lékárnách:

1. potahované tablety, 600 mg (30 kusů v balení) – od 894 rublů;
2. potahované tablety, 600 mg (60 kusů v balení) – od 1835 rublů;
3. infuzní roztok (láhev 50 ml, 1 ks) – od 211 rublů;
4. infuzní roztok (lahev 50 ml, 10 ks) – od 1 784 rublů.
5. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (20 ml ampulky, 10 ks) – od 1800 rublů.

Thiogamma - antioxidant, metabolický lék

Kyselina thioktová je endogenní antioxidant (váže volné radikály). V těle vzniká při oxidační dekarboxylaci alfa-ketoxylotů. Jako koenzym mitochondriálních multienzymových komplexů se podílí na oxidativní dekarboxylaci kyseliny pyrohroznové a alfa-ketokyselin.

Pomáhá snižovat koncentraci glukózy v krvi a zvyšovat glykogen v játrech a také snižovat inzulínovou rezistenci. Podílí se na regulaci metabolismu lipidů a sacharidů, ovlivňuje metabolismus cholesterolu, zlepšuje činnost jater, má detoxikační účinek při otravách solemi těžkých kovů a jiných intoxikacích. Má hepatoprotektivní, hypolipidemické, hypocholesterolemické, hypoglykemické účinky. Zlepšuje trofismus neuronů.

U diabetes mellitus kyselina thioktová snižuje tvorbu konečných produktů pokročilé glykace, zlepšuje endoneurální průtok krve, zvyšuje obsah glutathionu na fyziologické hodnoty, což v konečném důsledku vede ke zlepšení funkčního stavu periferních nervových vláken u diabetické polyneuropatie.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, současný příjem s jídlem snižuje absorpci. Biologická dostupnost je 30–60 % díky efektu prvního průchodu játry. Tmax je asi 30 minut, Cmax je 4 μg/ml.

Při intravenózním podání je Tmax 10–11 minut, Cmax je asi 20 mcg/ml.

Má efekt prvního průchodu játry. Metabolizuje se v játrech oxidací postranního řetězce a konjugací. Celková plazmatická clearance je 10–15 ml/min. Kyselina thioktová a její metabolity se vylučují ledvinami (80–90 %), v malých množstvích - nezměněné. T1/2 - 25 min.

Indikace pro použití

Indikace pro použití léku Thiogamma jsou: diabetická polyneuropatie; alkoholická polyneuropatie.

Způsob aplikace

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a infuzního roztoku Tiogamma

IV ve formě infuzí se podává pomalu (nad 30 minut) v dávce 600 mg/den. Doporučená doba užívání je 2–4 týdny. Poté můžete pokračovat v užívání perorální formy léku Thiogamma v dávce 600 mg/den.

Láhev s infuzním roztokem se vyjme z krabičky a ihned se zakryje dodaným pouzdrem chránícím před světlem, protože Kyselina thioktová je citlivá na světlo. Nálev se vyrábí přímo z lahvičky. Rychlost injekce je přibližně 1,7 ml/min.

Z koncentrátu se připraví infuzní roztok: obsah 1 ampule (obsahující 600 mg kyseliny thioktové) se smíchá s 50–250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Ihned po přípravě se lahvička s výsledným infuzním roztokem překryje pouzdrem chránícím před světlem. Infuzní roztok by měl být podán ihned po přípravě. Maximální doba uchovávání připraveného infuzního roztoku není delší než 6 hodin.

Thiogamma potahované tablety

Perorálně, 1x denně, nalačno, bez žvýkání as malým množstvím tekutiny. Délka léčby je 30–60 dní v závislosti na závažnosti onemocnění. Kúru je možné opakovat 2-3x ročně.

Vedlejší efekty

Četnost nežádoucích účinků je uvedena v souladu s klasifikací WHO: velmi často (více než 1/10); často (méně než 1/10, ale více než 1/100); příležitostně (méně než 1/100, ale více než 1/1000); vzácné (méně než 1/1000, ale více než 1/10000); velmi vzácné (méně než 1/10 000, včetně ojedinělých případů).

Z krvetvorného a lymfatického systému: přesné krvácení do sliznic, kůže, trombocytopenie, tromboflebitida - velmi vzácně (pro d/inf. řešení); trombopatie - velmi vzácné (pro koncentrace pro d/inf. roztok); hemoragická vyrážka (purpura) - velmi vzácné (pro koncentrace pro d/infekční roztok a d/infekční roztok).

Na straně imunitního systému: systémové alergické reakce (až do rozvoje anafylaktického šoku) - velmi zřídka (pro tabulku), v některých případech (pro koncentrace pro d/infekční roztok a d/infekční roztok).

Ze strany centrálního nervového systému: změny nebo poruchy chuťových vjemů - velmi vzácné (u všech forem); epileptický záchvat - velmi vzácné (pro konc.

Ze strany zrakového orgánu: diplopie - velmi vzácná (pro koncentraci na d/inf. roztok a d/inf. roztok).

Na straně kůže a podkoží: alergické kožní reakce (kopřivka, svědění, ekzém, vyrážka) - velmi zřídka (pro tabulku), v některých případech (pro koncentrace d/infekční roztok a d/infekční roztok .).

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem - velmi zřídka (pro stůl).

Jiné nežádoucí účinky: alergické reakce v místě vpichu (podráždění, zarudnutí nebo otok) - velmi zřídka (u koncentrovaného d/infekčního roztoku), v některých případech (u d/infekčního roztoku); v případě rychlého podání léku je možné zvýšení ICP (pocit tíhy v hlavě), potíže s dýcháním (tyto reakce odezní samy) - často (pro koncentraci pro d/inf . řešení), velmi zřídka (pro d/inf. řešení .); v důsledku zlepšené absorpce glukózy je možný pokles koncentrace glukózy v krvi, mohou se objevit příznaky hypoglykémie (závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy, poruchy vidění) - velmi vzácně (u koncentrací pro roztok d/inf. a tabulka) , v některých případech (pro d/inf. řešení).

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků zhorší nebo se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měli byste informovat svého lékaře.

Kontraindikace

Kontraindikace užívání léku Thiogamma jsou: přecitlivělost na kyselinu thioktovou nebo jiné složky léčiva; těhotenství; období kojení; děti do 18 let.

Navíc u potahovaných tablet: dědičná intolerance galaktózy; nedostatek laktázy; glukózo-galaktózová malabsorpce. Před užitím léku byste se měli poradit se svým lékařem.

Těhotenství

Užívání drogy Thiogamma Kontraindikováno během těhotenství a kojení.

Interakce s jinými léky

Při současném podávání kyseliny thioktové a cisplatiny je pozorován pokles účinnosti cisplatiny.

Kyselina thioktová váže kovy, proto by neměla být předepisována současně s léky obsahujícími kovové ionty (například železo, hořčík, vápník).

Posiluje protizánětlivý účinek GCS. Při současném použití kyseliny thioktové a inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků může být jejich účinek zvýšen.

Ethanol a jeho metabolity oslabují účinek kyseliny thioktové.

Dále pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a pro infuzní roztok

Kyselina thioktová reaguje s molekulami cukru a vytváří špatně rozpustné komplexy, například s roztokem levulózy (fruktózy). Infuzní roztoky kyseliny thioktové jsou nekompatibilní s roztokem dextrózy, Ringerovým roztokem a roztoky, které reagují s disulfidovými a SH skupinami.

Předávkovat

Příznaky předávkování drogami Thiogamma: nevolnost, zvracení, bolest hlavy.

Při užívání dávek 10 až 40 g kyseliny thioktové v kombinaci s alkoholem byly pozorovány případy intoxikace včetně úmrtí.

Příznaky akutního předávkování: psychomotorický neklid nebo zmatenost, obvykle následované rozvojem generalizovaných záchvatů a laktátové acidózy. Byly také popsány případy hypoglykémie, šoku, rhabdomyolýzy, hemolýzy, diseminované intravaskulární koagulace, útlumu kostní dřeně a multiorgánového selhání.

Léčba: symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Podmínky skladování

Droga Thiogamma by měly být skladovány na místě chráněném před světlem, při teplotě nepřesahující 25 °C.

Držte mimo dosah dětí.

Formulář vydání

Thiogamma - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 30 mg/ml. 20 ml v ampulích z hnědého skla (typ I). Na každou ampulku s barvou je aplikována bílá tečka. 5 ampulí je umístěno v kartonovém tácku s přepážkami. 1, 2 nebo 4 palety spolu se závěsným světelným pouzdrem z černého PE jsou umístěny v kartonové krabici.

Thiogamma - infuzní roztok, 12 mg/ml. 50 ml v lahvičkách z hnědého skla (typ II), uzavřených pryžovými zátkami. Zátky jsou upevněny pomocí hliníkových krytek, na jejichž horní straně jsou polypropylenová těsnění. 1 nebo 10 lahví spolu se závěsnými pouzdry na ochranu proti světlu (podle počtu lahví) z černého PE a kartonovými přepážkami jsou umístěny v kartonové krabici.

Thiogamma - potahované tablety, 600 mg. 10 tablet každý v blistrech vyrobených z PVC/PVDC/hliníkové fólie. 3, 6 nebo 10 blistrů je umístěno v kartonové krabici.

Sloučenina

1 ampule koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Tiogamma obsahuje léčivou látku: megluminthioctate 1167,7 mg (odpovídá 600 mg kyseliny thioktové).

Pomocné látky: makrogol 300 - 4000 mg; meglumin - 6–18 mg; voda na injekci - do 20 ml

1 lahvička infuzního roztoku Tiogamma obsahuje účinnou látku: megluminovou sůl kyseliny thioktové 1167,7 mg (odpovídá 600 mg kyseliny thioktové).

Pomocné látky: makrogol 300 - 4000 mg; meglumin; voda na injekci - až 50 ml.

1 potahovaná tableta Tiogamma obsahuje účinnou látku: kyselinu thioktovou 600 mg.

Pomocné látky: hypromelóza - 25 mg; koloidní oxid křemičitý - 25 mg; MCC - 49 mg; monohydrát laktózy - 49 mg; sodná sůl karmelózy - 16 mg; mastek - 36,364 mg; simethikon - 3,636 mg (dimethikon a koloidní oxid křemičitý 94:6); stearát hořečnatý - 16 mg; skořápka: makrogol 6000 - 0,6 mg; hypromelóza - 2,8 mg; mastek - 2 mg; laurylsulfát sodný - 0,025 mg.

dodatečně

U pacientů s diabetes mellitus je nutné neustálé sledování koncentrací glukózy v krvi, zejména v počáteční fázi léčby. V některých případech je nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického léku, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie. Pokud se objeví příznaky hypoglykémie (závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy, poruchy vidění, nevolnost), léčba by měla být okamžitě ukončena. V ojedinělých případech při použití léku Thiogamma u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie a v těžkém celkovém stavu se mohou vyvinout závažné anafylaktické reakce.

Pacienti užívající přípravek Thiogamma by se měli vyvarovat pití alkoholu. Pití alkoholu během léčby přípravkem Thiogamma snižuje terapeutický účinek a je rizikovým faktorem přispívajícím k rozvoji a progresi neuropatie.

Vliv na schopnost řídit auto nebo vykonávat práci vyžadující zvýšenou rychlost fyzických a psychických reakcí. Užívání léku Thiogamma neovlivňuje schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat jiné mechanismy.

Navíc pro potahované tablety.

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo glukózo-izomaltózovým deficitem by neměli přípravek Thiogamma užívat.

Jedna potahovaná tableta přípravku Thiogamma 600 mg obsahuje méně než 0,0041 XE.