Instrukcja obsługi Thiogamma 300 w cenie

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
• Zapisz instrukcje, gdyż mogą Ci się przydać ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek jest przeznaczony dla Ciebie osobiście i nie należy go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Numer rejestracyjny:

Nazwa leku:

Nazwa handlowa leku: Thiogamma ®
Nazwa ogólna: kwas tioktowy

Postać dawkowania:

tabletki powlekane.

Mieszanina:

1 tabletka powlekana zawiera:
substancja aktywna: kwas tioktowy – 600 mg;
Substancje pomocnicze: hypromeloza 25,00 mg, krzemionka koloidalna 25,00 mg, celuloza mikrokrystaliczna 69,00 mg, laktoza jednowodna 69,00 mg, kroskarmeloza sodowa 16,00 mg, talk 36,366 mg, simetikon 3,636 mg (dimetikon i krzemionka koloidalna 96:6), stearynian magnezu 16,00 mg: otoczka: makrogol 6000 – 0,60 mg, hypromeloza 2,80 mg, talk 2,00 mg, laurylosiarczan sodu 0,025 mg.

Opis:

podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej i lekko błyszczącej powierzchni, z jedną linią podziału po obu stronach, barwy żółtej z możliwymi dodatkami w kolorze białym i ciemnożółtym.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATX:

Działanie farmakologiczne:

Farmakodynamika:
Kwas tioktowy jest endogennym przeciwutleniaczem (wiąże wolne rodniki).
W organizmie powstaje podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów.
Jako koenzym mitochondrialnych kompleksów wieloenzymowych uczestniczy w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego i alfa-ketokwasów. Pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi i zwiększyć ilość glikogenu w wątrobie, a także zmniejszyć insulinooporność.
Bierze udział w regulacji gospodarki lipidowej i węglowodanowej, wpływa na gospodarkę cholesterolową, poprawia pracę wątroby, działa detoksykująco w przypadkach zatruć solami metali ciężkich i innych zatruć. Ma działanie hepatoprotekcyjne, hipolipidemiczne, hipocholesterolemiczne i hipoglikemiczne. Poprawia trofizm neuronów.
W cukrzycy kwas tioktowy ogranicza powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawia śródnerwowy przepływ krwi, zwiększa zawartość glutationu do wartości fizjologicznych, co ostatecznie prowadzi do poprawy stanu funkcjonalnego włókien nerwów obwodowych w polineuropatii cukrzycowej.

Farmakokinetyka:
Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, jednoczesne przyjmowanie z pokarmem zmniejsza wchłanianie. Biodostępność – 30-60% ze względu na efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (6 µg/ml) wynosi około 30 minut. Metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie łańcuchów bocznych. Kwas tioktowy i jego metabolity wydalane są przez nerki (80-90%), w małych ilościach - w postaci niezmienionej. Okres półtrwania 25 min.

Wskazania do stosowania:

Polineuropatia cukrzycowa i polineuropatia alkoholowa.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na kwas tioktowy lub inne składniki leku. Dzieci poniżej 18 roku życia.
Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Okres ciąży i karmienia piersią. (Patrz punkt „Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią”).
• Przed zażyciem leku należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią:

Stosowanie Thiogamma ® w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. (Patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Sposób użycia i dawkowanie:

Przepisać 600 mg (1 tabletka) Thiogamma ® doustnie raz dziennie. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia wynosi 30-60 dni, w zależności od ciężkości choroby. Przebieg leczenia można powtarzać 2-3 razy w roku.

Efekt uboczny:

Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z klasyfikacją WHO:

Bardzo rzadko (zaburzenia żołądka i jelit:
nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Zaburzenia układu odpornościowego:
reakcje alergiczne (aż do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego), wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie; autoimmunologiczny zespół insulinowy (AIS), objawami klinicznymi AIS mogą być: zawroty głowy, pocenie się, drżenie mięśni, przyspieszenie akcji serca, nudności, ból głowy, splątanie, zaburzenia percepcji wzrokowej, utrata przytomności, śpiączka.
Zaburzenia układu nerwowego:
zmiana lub zaburzenie wrażeń smakowych.
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
dzięki poprawie wchłaniania glukozy możliwe jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić objawy hipoglikemii - zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia.
Częstotliwość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wyprysk.
• Jeśli którykolwiek ze skutków ubocznych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz inne objawy niepożądane nie wymienione w instrukcji, Powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Przedawkować:

Objawy: nudności, wymioty, ból głowy.
Podczas przyjmowania dawek od 10 do 40 g kwasu tioktowego w połączeniu z alkoholem obserwowano przypadki zatrucia ze śmiercią.
Objawy ostrego przedawkowania: pobudzenie psychoruchowe lub splątanie, po którym zwykle rozwijają się uogólnione drgawki i kwasica mleczanowa. Opisano także przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rabdomiolizy, hemolizy, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zahamowania czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej.
Leczenie jest objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Interakcje z innymi lekami:

Kwas tioktowy nasila działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Przy jednoczesnym podawaniu kwasu tioktowego i cisplatyny obserwuje się zmniejszenie skuteczności cisplatyny.
Kwas tioktowy wiąże metale, dlatego nie należy go przepisywać jednocześnie z lekami zawierającymi metale (na przykład żelazo, magnez, wapń) - przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny.
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktowego i insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących może nasilić ich działanie.
Etanol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktowego.
• Jeżeli zażywasz już inne leki lub planujesz je zażywać, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Thiogamma ®.

Specjalne instrukcje

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem glukozy-izomaltozy nie powinni przyjmować Thiogamma ®.
U chorych na cukrzycę konieczna jest stała kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii.
Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Thiogamma ®.
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Thiogamma ®.
Pacjenci przyjmujący lek Thiogamma ® powinni powstrzymać się od spożywania alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas terapii Thiogamma ® zmniejsza efekt terapeutyczny i jest czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do rozwoju i postępu neuropatii.
1 tabletka powlekana Thiogamma ® 600 mg zawiera mniej niż 0,0041 jednostek chlebowych.
Opisano przypadki rozwoju autoimmunologicznego zespołu insulinowego (AIS) podczas leczenia kwasem tioktowym. O możliwości wystąpienia AIS decyduje obecność u pacjentów alleli HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Przyjmowanie leku Thiogamma ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów.

Formularz wydania:

Tabletki powlekane 600 mg.
10 tabletek powlekanych w blistrze z folii PVC/PVDC/aluminium.
3, 6 lub 10 blistrów wraz z instrukcją użycia w pudełku tekturowym.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed:

5 lat. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki urlopowe:

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Verwag Pharma GmbH & Co. KG, Calver Strasse 7, 71034 Böblingen, Niemcy

Producent

Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1.84529 Tittmoning, Niemcy

Organizacja przyjmująca skargi konsumenckie:

Przedstawicielstwo firmy Verwag Pharma GmbH & Co. KG w Rosji.
117587, Moskwa, autostrada Varshavskoe, 125 Zh, bldg. 6.

Thiogamma: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Thiogamma

Kod ATX: A16AX01

Substancja czynna: Kwas tioktowy

Producent: Verwag Pharma GmbH and Co. KG (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Böblingen, Niemcy

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 05.02.2018

Ceny w aptekach: od 186 rubli.

Thiogamma jest lekiem regulującym metabolizm lipidów i węglowodanów.

Forma i skład wydania

1. roztwór do infuzji: przezroczysty, jasnożółty lub żółtozielony (50 ml w butelce z ciemnego szkła, 1 lub 10 butelek w pudełku tekturowym);
2. koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji: przezroczysty, żółto-zielony roztwór (20 ml w ampułce z ciemnego szkła, 5 ampułek na tacce, 1, 2 lub 4 tacki w pudełku tekturowym);
3. tabletki powlekane: podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej z białymi i żółtymi wytłoczkami o różnym natężeniu, z oznaczeniami po obu stronach; na przekroju widać jasnożółty rdzeń (10 sztuk w blistrze, 3, 6 lub 10 blistrów w pudełku tekturowym).

Substancja czynna – kwas tioktowy:

1. 1 ml roztworu – 12 mg (600 mg w 1 buteleczce);
2. 1 ml koncentratu – 30 mg (600 mg w 1 ampułce);
3. 1 tabletka – 600 mg.

1. roztwór: makrogol 300, meglumina, woda do wstrzykiwań;
2. koncentrat: makrogol 300, meglumina, woda do wstrzykiwań;
3. tabletki: krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, simetikon (dimetikon i koloidalny dwutlenek krzemu w stosunku 94:6), laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza; skład otoczki: hypromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, makrogol 6000.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną leku jest kwas tioktowy (alfa-liponowy). Jest endogennym przeciwutleniaczem wiążącym wolne rodniki. Kwas tioktowy powstaje w organizmie podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów. Jest koenzymem kompleksów wieloenzymowych w mitochondriach i bierze udział w oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów i kwasu pirogronowego.

Kwas alfa liponowy pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, zwiększyć stężenie glikogenu w wątrobie i pokonać insulinooporność. Zgodnie z mechanizmem działania jest zbliżony do witamin z grupy B.

Kwas tioktowy reguluje metabolizm węglowodanów i lipidów, poprawia pracę wątroby i stymuluje metabolizm cholesterolu. Ma działanie hipolipidemiczne, hipoglikemiczne, hepatoprotekcyjne i hipocholesterolemiczne. Pomaga poprawić odżywianie neuronów.

Stosując sól megluminową kwasu alfa-liponowego (ma odczyn obojętny) w roztworach do podawania dożylnego, można zmniejszyć nasilenie działań niepożądanych.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym kwas tioktowy szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowany jednocześnie z jedzeniem, wchłanianie leku jest zmniejszone. Biodostępność wynosi 30%. Aby osiągnąć maksymalne stężenie substancji czynnej, potrzeba od 40 do 60 minut.

Kwas tioktowy podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Metabolizowany na dwa sposoby: przez sprzęganie i utlenianie łańcucha bocznego.

Objętość dystrybucji wynosi około 450 ml/kg. Do 80–90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 20 do 50 minut. Całkowity klirens osoczowy leku wynosi 10–15 ml/min.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po dożylnym podaniu leku Thiogamma wynosi 10–11 minut, a maksymalne stężenie w osoczu wynosi 25–38 mcg/ml. AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) wynosi około 5 mcg/h/ml.

Wskazania do stosowania

Thiogamma jest lekiem przeznaczonym do leczenia polineuropatii (cukrzycowej i alkoholowej).

Przeciwwskazania

1. dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (w przypadku tabletek);
2. wiek poniżej 18 lat;
3. ciąża;
4. okres karmienia piersią;
5. nadwrażliwość na składniki leku.

Instrukcja stosowania Thiogammy: metoda i dawkowanie

Roztwór do infuzji i koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji

Roztwory, także te przygotowane z koncentratu, podaje się dożylnie.

Dzienna dawka Thiogammy wynosi 600 mg (1 butelka roztworu lub 1 ampułka koncentratu).

Lek podaje się przez 30 minut (z szybkością około 1,7 ml na minutę).

Przygotowanie roztworu z koncentratu: zawartość 1 ampułki zmieszać z 50–250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Natychmiast po przygotowaniu roztwór należy natychmiast przykryć dołączonym do zestawu etui chroniącym przed światłem. Przechowywać nie dłużej niż 6 godzin.

W przypadku stosowania przygotowanego roztworu należy wyjąć butelkę z opakowania kartonowego i natychmiast przykryć ją lekkim etui ochronnym. Infuzję należy przeprowadzić bezpośrednio z fiolki.

Czas trwania leczenia wynosi 2–4 tygodnie. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia, pacjent zostaje przeniesiony na postać tabletkową leku.

Tabletki powlekane

Tabletki należy przyjmować doustnie na pusty żołądek: połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu.

Zalecana dawka leku Thiogamma wynosi 600 mg (1 tabletka) na dobę.

Czas trwania leczenia, w zależności od ciężkości choroby, wynosi 30–60 dni.

W razie potrzeby kursy powtarzane można przeprowadzać 2-3 razy w roku.

Skutki uboczne

Roztwór i koncentrat

Thiogamma jest na ogół dobrze tolerowana. Rzadko, także w pojedynczych przypadkach, występują następujące działania niepożądane:

1. ze strony układu hormonalnego: zmniejszone stężenie glukozy we krwi (zaburzenia widzenia, wzmożona potliwość, zawroty głowy, ból głowy);
2. z ośrodkowego układu nerwowego: zaburzenia lub zmiany w odczuwaniu smaku, drgawki, napady padaczkowe;
3. z układu krwiotwórczego: wysypka krwotoczna (plamica), trombocytopenia, zakrzepowe zapalenie żył, punktowe krwotoki na skórze i błonach śluzowych;
4. ze skóry i tkanki podskórnej: egzema, swędzenie, wysypka;
5. z narządu wzroku: podwójne widzenie;
6. reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje ogólnoustrojowe (dyskomfort, nudności, swędzenie) aż do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego;
7. reakcje miejscowe: przekrwienie, podrażnienie, obrzęk;
8. inne: w przypadku szybkiego podania leku - trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (pojawia się uczucie ciężkości w głowie).

Tabletki powlekane

Thiogamma jest na ogół dobrze tolerowana. Rzadko, także w pojedynczych przypadkach, występują następujące działania niepożądane:

1. reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, reakcje ogólnoustrojowe aż do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego;
2. z układu pokarmowego: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty;
3. ze strony układu hormonalnego: zmniejszone stężenie glukozy we krwi (zaburzenia widzenia, wzmożona potliwość, zawroty głowy, ból głowy).

Przedawkować

Przedawkowanie kwasu tioktowego powoduje następujące objawy: ból głowy, nudności i wymioty. Podczas przyjmowania 10–40 g Thiogammy w połączeniu z alkoholem zgłaszano przypadki ciężkiego zatrucia, a nawet śmierci.

W przypadku ostrego przedawkowania leku dochodzi do splątania lub pobudzenia psychomotorycznego, któremu zwykle towarzyszy kwasica mleczanowa i uogólnione drgawki. Opisano przypadki hemolizy, rabdomiolizy, hipoglikemii, supresji szpiku kostnego, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, niewydolności wielonarządowej i wstrząsu.

Leczenie jest objawowe. Nie ma swoistego antidotum na kwas tioktowy.

Specjalne instrukcje

Pacjenci z cukrzycą w trakcie leczenia (zwłaszcza w początkowej fazie) muszą monitorować stężenie glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego.

Podczas leczenia lekiem Thiogamma nie należy pić napojów alkoholowych, ponieważ etanol zmniejsza działanie terapeutyczne kwasu tioktowego i sprzyja rozwojowi i postępowi neuropatii.

Każda tabletka zawiera 49 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada co najmniej 0,0041 jednostkom chleba.

Kwas tioktowy nie wpływa na zdolność obsługi potencjalnie niebezpiecznych maszyn ani prowadzenia samochodu.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Lek jest zabroniony do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Używaj w dzieciństwie

Zgodnie z instrukcją Tiogamma jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

1. etanol i jego metabolity: działanie kwasu tioktowego jest osłabione;
2. cisplatyna: zmniejsza się jej skuteczność;
3. glikokortykosteroidy: nasilone jest ich działanie przeciwzapalne;
4. insulina, doustne leki hipoglikemizujące: ich działanie jest wzmocnione.

Kwas tioktowy wiąże metale (żelazo, magnez), dlatego w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków je zawierających należy zachować co najmniej 2-godzinne odstępy pomiędzy dawkami.

Kwas tioktowy reaguje z cząsteczkami cukru [na przykład z roztworem lewulozy (fruktozy)], w wyniku czego powstają trudno rozpuszczalne kompleksy.

W postaci roztworu do infuzji Thiogamma jest niezgodny z roztworami reagującymi z grupami dwusiarczkowymi i SH, roztworem Ringera i roztworem dekstrozy.

Analogi

Analogami Thiogammy są następujące leki: Thioctacid BV, kwas liponowy, Thiolepta, Berlition 300, Thioctacid 600T.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze do 25°C.

Okres przydatności do spożycia – 5 lat.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Tiogammy

Lek jest dość często przepisywany pacjentom z cukrzycą i predyspozycją do polineuropatii, ponieważ jest dobrym środkiem profilaktycznym w chorobach obwodowego układu nerwowego.

Recenzje Thiogamma zauważają, że przy stosunkowo krótkim czasie leczenia można zapobiec poważnym konsekwencjom chorób endokrynologicznych. Zaletą stosowania leku jest bardzo rzadkie występowanie ewentualnych skutków ubocznych.

Eksperci również pozytywnie wypowiadają się o Thiogammie, zwracając uwagę na jej właściwości lecznicze, rzadkie występowanie skutków ubocznych i niskie prawdopodobieństwo przedawkowania.

Skórne reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, najczęściej obserwuje się u pacjentów z predyspozycją. Aby uniknąć takich reakcji, zaleca się wykonanie testu alergicznego przed zastosowaniem leku.

Cena Tiogammy w aptekach

Ceny Tiogammy w aptekach:

1. tabletki powlekane 600 mg (30 sztuk w opakowaniu) – od 894 rubli;
2. tabletki powlekane 600 mg (60 sztuk w opakowaniu) – od 1835 rubli;
3. roztwór do infuzji (butelka 50 ml, 1 szt.) – od 211 rubli;
4. roztwór do infuzji (butelka 50 ml, 10 szt.) – od 1784 rubli.
5. koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (ampułki 20 ml, 10 szt.) – od 1800 rubli.

Tiogamma - przeciwutleniacz, lek metaboliczny

Kwas tioktowy jest endogennym przeciwutleniaczem (wiąże wolne rodniki). W organizmie powstaje podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketoksylotów. Jako koenzym mitochondrialnych kompleksów wieloenzymowych uczestniczy w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego i alfa-ketokwasów.

Pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi i zwiększyć ilość glikogenu w wątrobie, a także zmniejszyć insulinooporność. Bierze udział w regulacji gospodarki lipidowej i węglowodanowej, wpływa na gospodarkę cholesterolową, poprawia pracę wątroby, działa detoksykująco w przypadku zatruć solami metali ciężkich i innych zatruć. Ma działanie hepatoprotekcyjne, hipolipidemiczne, hipocholesterolemiczne i hipoglikemiczne. Poprawia trofizm neuronów.

W cukrzycy kwas tioktowy ogranicza powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawia śródnerwowy przepływ krwi, zwiększa zawartość glutationu do wartości fizjologicznych, co ostatecznie prowadzi do poprawy stanu funkcjonalnego włókien nerwów obwodowych w polineuropatii cukrzycowej.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, jednoczesne przyjmowanie z pokarmem zmniejsza wchłanianie. Biodostępność wynosi 30–60% ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Tmax wynosi około 30 minut, Cmax wynosi 4 µg/ml.

Przy podaniu dożylnym Tmax wynosi 10–11 minut, Cmax wynosi około 20 mcg/ml.

Ma efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie łańcuchów bocznych. Całkowity klirens osoczowy wynosi 10–15 ml/min. Kwas tioktowy i jego metabolity wydalane są przez nerki (80–90%), w małych ilościach – w postaci niezmienionej. T1/2 - 25 min.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania leku Tiogamma są: polineuropatia cukrzycowa; polineuropatia alkoholowa.

Tryb aplikacji

Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji i roztworu do infuzji Tiogamma

IV, w postaci wlewów, podaje się powoli (przez 30 minut) w dawce 600 mg/dobę. Zalecany cykl stosowania to 2–4 tygodnie. Następnie można kontynuować przyjmowanie doustnej postaci leku Thiogamma w dawce 600 mg/dobę.

Butelkę z roztworem do infuzji wyjmuje się z pudełka i natychmiast przykrywa dostarczonym etui chroniącym przed światłem, ponieważ Kwas tioktowy jest wrażliwy na światło. Napar sporządza się bezpośrednio z butelki. Szybkość wstrzykiwania wynosi około 1,7 ml/min.

Z koncentratu przygotowuje się roztwór do infuzji: zawartość 1 ampułki (zawierającej 600 mg kwasu tioktowego) miesza się z 50–250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Natychmiast po przygotowaniu butelkę z powstałym roztworem do infuzji przykrywa się osłoną chroniącą przed światłem. Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu. Maksymalny czas przechowywania przygotowanego roztworu do infuzji wynosi nie więcej niż 6 godzin.

Tabletki powlekane Thiogamma

Doustnie 1 raz dziennie na czczo, bez rozgryzania i popijając niewielką ilością płynu. Czas trwania leczenia wynosi 30–60 dni, w zależności od ciężkości choroby. Możliwe jest powtarzanie przebiegu leczenia 2-3 razy w roku.

Skutki uboczne

Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z klasyfikacją WHO: bardzo często (więcej niż 1/10); często (mniej niż 1/10, ale więcej niż 1/100); okazjonalnie (mniej niż 1/100, ale więcej niż 1/1000); rzadkie (mniej niż 1/1000, ale więcej niż 1/10000); bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000, włączając pojedyncze przypadki).

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: punktowe krwotoki na błonach śluzowych, skórze, małopłytkowość, zakrzepowe zapalenie żył - bardzo rzadko (dla roztworu d/inf.); trombopatia – bardzo rzadko (dla stężeń dla roztworu d/inf.); wysypka krwotoczna (plamica) - bardzo rzadko (dla stężeń dla roztworu infekcyjnego i roztworu infekcyjnego).

Ze strony układu odpornościowego: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (aż do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego) - bardzo rzadko (w tabeli), w niektórych przypadkach (dla stężeń dla d/roztwór zakaźny i d/roztwór zakaźny).

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: zmiany lub zaburzenia odczuwania smaku – bardzo rzadko (dla wszystkich postaci); napad padaczkowy – bardzo rzadko (dla stęż.

Od strony narządu wzroku: podwójne widzenie - bardzo rzadko (dla stężenia dla roztworu d/inf. i roztworu d/inf.).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, swędzenie, wyprysk, wysypka) - bardzo rzadko (w tabeli), w niektórych przypadkach (w stężeniach dla d/roztwór zakaźny i d/roztwór zakaźny.).

Z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka - bardzo rzadko (na stole).

Inne działania niepożądane: reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zaczerwienienie lub obrzęk) – bardzo rzadko (w przypadku stężonego roztworu infekcyjnego), w niektórych przypadkach (w przypadku roztworu d/infekcyjnego); w przypadku szybkiego podania leku możliwe jest zwiększenie ICP (występuje uczucie ciężkości w głowie), trudności w oddychaniu (reakcje te ustępują samoistnie) - często (dla stężenia dla d/inf .roztwór), bardzo rzadko (dla rozwiązania d/inf. .); w związku z poprawą wchłaniania glukozy możliwe jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i wystąpienie objawów hipoglikemii (zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia) - bardzo rzadko (dla stężeń dla roztworu d/inf. i table) , w niektórych przypadkach (dla rozwiązania d/inf.).

Jeżeli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub pojawią się jakiekolwiek inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, należy poinformować o tym lekarza.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania leku Tiogamma to: nadwrażliwość na kwas tioktowy lub inne składniki leku; ciąża; okres karmienia piersią; dzieci poniżej 18 roku życia.

Dodatkowo w przypadku tabletek powlekanych: dziedziczna nietolerancja galaktozy; niedobór laktazy; zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Stosowanie leku Tiogamma Przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji.

Interakcja z innymi lekami

Przy jednoczesnym podawaniu kwasu tioktowego i cisplatyny obserwuje się zmniejszenie skuteczności cisplatyny.

Kwas tioktowy wiąże metale, dlatego nie należy go przepisywać jednocześnie z lekami zawierającymi jony metali (na przykład żelazo, magnez, wapń).

Wzmacnia działanie przeciwzapalne GCS. Jednoczesne stosowanie kwasu tioktowego i insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących może nasilić ich działanie.

Etanol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktowego.

Dodatkowo do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu do infuzji

Kwas tioktowy reaguje z cząsteczkami cukru, tworząc słabo rozpuszczalne kompleksy, np. z roztworem lewulozy (fruktozy). Roztwory do infuzji kwasu tioktowego są niezgodne z roztworem dekstrozy, roztworem Ringera i roztworami reagującymi z grupami dwusiarczkowymi i SH.

Przedawkować

Objawy przedawkowania narkotyków Tiogamma: nudności, wymioty, ból głowy.

Podczas przyjmowania dawek od 10 do 40 g kwasu tioktowego w połączeniu z alkoholem obserwowano przypadki zatrucia ze śmiercią.

Objawy ostrego przedawkowania: pobudzenie psychoruchowe lub splątanie, po którym zwykle rozwijają się uogólnione drgawki i kwasica mleczanowa. Opisano także przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rabdomiolizy, hemolizy, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zahamowania czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej.

Leczenie: objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Warunki przechowywania

Narkotyk Tiogamma należy przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

Formularz zwolnienia

Thiogamma – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml. 20 ml w ampułkach wykonanych z brązowego szkła (typ I). Na każdą ampułkę farby nanoszona jest biała kropka. 5 ampułek umieszczono na tekturowej tacce z przekładkami. 1, 2 lub 4 palety wraz z wiszącą skrzynką chroniącą przed światłem wykonaną z czarnego PE umieszczane są w kartonowym pudełku.

Thiogamma – roztwór do infuzji, 12 mg/ml. 50 ml w butelkach wykonanych ze szkła brązowego (typ II), zamykanych gumowymi korkami. Wtyki mocowane są za pomocą aluminiowych kapturków, na których wierzchu znajdują się polipropylenowe uszczelki. 1 lub 10 butelek wraz z wiszącymi pojemnikami chroniącymi przed światłem (w zależności od liczby butelek) wykonanymi z czarnego PE i przegródkami kartonowymi umieszcza się w kartonowym pudełku.

Thiogamma - tabletki powlekane, 600 mg. 10 tabletek każda w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium. W pudełku kartonowym znajduje się 3, 6 lub 10 blistrów.

Mieszanina

1 ampułka koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Tiogamma zawiera substancję czynną: tiooktan megluminy 1167,7 mg (co odpowiada 600 mg kwasu tioktowego).

Substancje pomocnicze: makrogol 300 - 4000 mg; meglumina – 6–18 mg; woda do wstrzykiwań – do 20 ml

1 butelka roztworu do infuzji Tiogamma zawiera substancję czynną: sól megluminowa kwasu tioktowego 1167,7 mg (co odpowiada 600 mg kwasu tioktowego).

Substancje pomocnicze: makrogol 300 - 4000 mg; meglumina; woda do wstrzykiwań - do 50 ml.

1 tabletka powlekana Tiogamma zawiera substancję czynną: kwas tioktowy 600 mg.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 25 mg; koloidalny dwutlenek krzemu – 25 mg; MCC – 49 mg; laktoza jednowodna – 49 mg; karmeloza sodowa – 16 mg; talk – 36,364 mg; simetikon – 3,636 mg (dimetikon i koloidalny dwutlenek krzemu 94:6); stearynian magnezu – 16 mg; otoczka: makrogol 6000 – 0,6 mg; hypromeloza – 2,8 mg; talk - 2 mg; laurylosiarczan sodu - 0,025 mg.

Dodatkowo

U chorych na cukrzycę konieczna jest stała kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności) należy natychmiast przerwać leczenie. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Thiogamma u pacjentów z brakiem kontroli glikemii i w ciężkim stanie ogólnym mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne.

Pacjenci przyjmujący Thiogamma powinni unikać spożywania alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Thiogamma zmniejsza efekt terapeutyczny i stanowi czynnik ryzyka przyczyniający się do rozwoju i postępu neuropatii.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej szybkości reakcji fizycznych i psychicznych. Przyjmowanie leku Thiogamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów.

Dodatkowo w przypadku tabletek powlekanych.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem glukozy-izomaltozy nie powinni przyjmować leku Thiogamma.

Jedna tabletka powlekana leku Thiogamma 600 mg zawiera mniej niż 0,0041 XE.