Прочетете внимателно тези инструкции, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете инструкциите, може да ви потрябват отново.
• Ако имате въпроси, консултирайте се с Вашия лекар.
• Това лекарство е лично за вас и не трябва да се дава на други, защото може да им навреди, дори ако имат същите симптоми като вас.
Регистрационен номер:
Име на лекарството:
Търговско наименование на лекарството: Thiogamma ®
Общо име: тиоктова киселина
Доза от:
филмирани таблетки.
Съединение:
1 филмирана таблетка съдържа:
активно вещество: тиоктова киселина - 600 mg;
Помощни вещества: хипромелоза 25,00 mg, колоиден силициев диоксид 25,00 mg, микрокристална целулоза 69,00 mg, лактоза монохидрат 69,00 mg, кроскармелоза натрий 16,00 mg, талк 36,366 mg, симетикон 3,636 mg (диметикон и колоиден силициев диоксид 96:6 ), магнезиев стеарат 16,00 mg: обвивка: макрогол 6000 - 0,60 mg, хипромелоза 2,80 mg, талк 2,00 mg, натриев лаурил сулфат 0,025 mg.
Описание:
продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с гладка и леко лъскава повърхност, с една разделителна линия от двете страни, жълти на цвят с възможни бели и тъмно жълти включвания.
Фармакотерапевтична група:
ATX код:
Фармакологичен ефект:
Фармакодинамика:
Тиоктовата киселина е ендогенен антиоксидант (свързва свободните радикали).
В организма се образува по време на окислителното декарбоксилиране на алфа-кето киселини.
Като коензим на митохондриални мултиензимни комплекси, той участва в окислителното декарбоксилиране на пирогроздена киселина и алфа-кето киселини. Помага за намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта и увеличаване на гликогена в черния дроб, както и за намаляване на инсулиновата резистентност.
Участва в регулацията на липидната и въглехидратната обмяна, повлиява холестеролната обмяна, подобрява чернодробната функция, има детоксикиращ ефект при отравяния със соли на тежки метали и други интоксикации. Има хепатопротективно, хиполипидемично, хипохолестеролемично, хипогликемично действие. Подобрява трофизма на невроните.
При захарен диабет тиоктовата киселина намалява образуването на напреднали крайни продукти на гликиране, подобрява ендоневриалния кръвен поток, повишава съдържанието на глутатион до физиологични стойности, което в крайна сметка води до подобряване на функционалното състояние на периферните нервни влакна при диабетна полиневропатия.
Фармакокинетика:
Когато се приема перорално, бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт, едновременното приемане с храна намалява абсорбцията. Бионаличност - 30-60% поради ефекта на "първо преминаване" през черния дроб. Времето за достигане на максимална концентрация (6 μg/ml) е около 30 минути. Метаболизира се в черния дроб чрез окисление и конюгация на страничната верига. Тиоктовата киселина и нейните метаболити се екскретират чрез бъбреците (80-90%), в малки количества - непроменени. Време на полуразпад 25 мин.
Показания за употреба:
Диабетна полиневропатия и алкохолна полиневропатия.
Противопоказания:
Свръхчувствителност към тиоктова киселина или други компоненти на лекарството. Деца под 18 години.
Наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Бременност и период на кърмене. (Вижте точка „Употреба по време на бременност и кърмене”).
• Преди да приемете лекарството, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар.
Употреба по време на бременност и кърмене:
Употребата на Thiogamma ® по време на бременност и кърмене е противопоказана. (Вижте раздел "Противопоказания").
Начин на употреба и дозировка:
Предписвайте 600 mg (1 таблетка) Thiogamma ® перорално веднъж дневно. Таблетките се приемат на празен стомах, без да се дъвчат, с малко количество течност.
Продължителността на лечението е 30-60 дни, в зависимост от тежестта на заболяването. Курсът на лечение може да се повтаря 2-3 пъти годишно.
Страничен ефект:
Честотата на нежеланите реакции е дадена в съответствие с класификацията на СЗО:
Често | повече от 1 на 10 лекувани |
Често | по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани |
По случайност | по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани |
Рядко | по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани |
Много рядко | по-малко от 1 на 10 000, включително изолирани случаи |
Не се знае | не може да се определи от наличните данни |
Много редки (стомашно-чревни (GIT) нарушения:
гадене, повръщане, коремна болка, диария.
Нарушения на имунната система:
алергични реакции (до развитието на анафилактичен шок), кожен обрив, уртикария, сърбеж; автоимунен инсулинов синдром (AIS), клиничните прояви на AIS могат да бъдат: замаяност, изпотяване, мускулни тремори, ускорена сърдечна честота, гадене, главоболие, объркване, нарушено зрително възприятие, загуба на съзнание, кома.
Нарушения на нервната система:
промяна или нарушение на вкусовите усещания.
Метаболитни и хранителни нарушения:
поради подобрената абсорбция на глюкоза е възможно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. В този случай могат да се появят симптоми на хипогликемия - замаяност, повишено изпотяване, главоболие, зрителни нарушения.
Неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни):
Нарушения на кожата и подкожието:
екзема.
• Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, Уведомете Вашия лекар за това.
Предозиране:
Симптоми: гадене, повръщане, главоболие.
При прием на дози от 10 до 40 g тиоктова киселина в комбинация с алкохол са наблюдавани случаи на интоксикация, включително смърт.
Симптоми на остро предозиране: психомоторна възбуда или объркване, обикновено последвани от развитие на генерализирани гърчове и образуване на лактатна ацидоза. Описани са също случаи на хипогликемия, шок, рабдомиолиза, хемолиза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, депресия на костния мозък и полиорганна недостатъчност.
Лечението е симптоматично. Няма специфичен антидот.
Взаимодействие с други лекарства:
Тиоктовата киселина засилва противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите. При едновременното приложение на тиоктова киселина и цисплатин се наблюдава намаляване на ефективността на цисплатин.
Тиоктовата киселина свързва металите, така че не трябва да се предписва едновременно с лекарства, съдържащи метали (например желязо, магнезий, калций) - интервалът между дозите трябва да бъде най-малко 2 часа.
При едновременна употреба на тиоктова киселина и инсулин или перорални хипогликемични лекарства, техният ефект може да се засили.
Етанолът и неговите метаболити отслабват ефекта на тиоктовата киселина.
• Ако вече приемате други лекарства или възнамерявате да ги приемате, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете Thiogamma ®.
специални инструкции
Пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или глюкозо-изомалтозен дефицит не трябва да приемат Thiogamma ®.
При пациенти със захарен диабет е необходимо постоянно проследяване на концентрацията на глюкоза в кръвта, особено в началния етап на лечението.
В някои случаи е необходимо да се намали дозата на инсулин или перорално хипогликемично лекарство, за да се избегне развитието на хипогликемия.
Ако се развие хипогликемия, трябва незабавно да спрете приема на лекарството Thiogamma ®.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете приема на лекарството Thiogamma®.
Пациентите, приемащи лекарството Thiogamma ®, трябва да се въздържат от пиене на алкохол. Консумацията на алкохол по време на лечение с Thiogamma ® намалява терапевтичния ефект и е рисков фактор, допринасящ за развитието и прогресирането на невропатия.
1 филмирана таблетка Thiogamma ® 600 mg съдържа по-малко от 0,0041 хлебни единици.
Описани са случаи на развитие на автоимунен инсулинов синдром (AIS) по време на лечение с тиоктова киселина. Възможността за AIS се определя от наличието на HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 алели при пациентите.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини:
Приемът на лекарството Thiogamma ® не влияе върху способността за шофиране на превозни средства или работа с други механизми.
Форма за освобождаване:
Филмирани таблетки 600 mg.
По 10 филмирани таблетки в блистер от PVC/PVDC/алуминиево фолио.
3, 6 или 10 блистера заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
Условия за съхранение:
Да се съхранява на сухо място, при температура не по-висока от 25°С.
Да се пази далеч от деца.
Най-доброто преди среща:
5 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.
Условия за почивка:
Притежател на удостоверение за регистрация
Verwag Pharma GmbH & Co. KG, Calver Strasse 7, 71034 Böblingen, Германия
производител
Dragenofarm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1.84529 Tittmoning, Германия
Организация, получаваща жалби на потребители:
Представителство на Verwag Pharma GmbH & Co. KG в Русия.
117587, Москва, Варшавское шосе, 125 Ж, бл. 6.
Thiogamma: инструкции за употреба и прегледи
Латинско име: Thiogamma
ATX код: A16AX01
Активна съставка: Тиоктова киселина
Производител: Verwag Pharma GmbH and Co. KG (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Böblingen, Германия
Актуализация на описание и снимка: 05/02/2018
Цени в аптеките: от 186 рубли.
Thiogamma е лекарство, което регулира липидния и въглехидратния метаболизъм.
Форма на освобождаване и състав
- инфузионен разтвор: прозрачен, светложълт или жълтеникаво-зелен (50 ml в бутилка от тъмно стъкло, 1 или 10 бутилки в картонена кутия);
- концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачен жълтеникаво-зелен разтвор (20 ml в тъмна стъклена ампула, 5 ампули в табла, 1, 2 или 4 табла в картонена кутия);
- филмирани таблетки: продълговати, изпъкнали от двете страни, светложълти на цвят с бели и жълти включвания с различна интензивност, с петна от двете страни; напречен разрез показва светложълто ядро (10 броя в блистер, 3, 6 или 10 блистера в картонена кутия).
Активно вещество - тиоктова киселина:
- 1 ml разтвор - 12 mg (600 mg в 1 бутилка);
- 1 ml концентрат – 30 mg (600 mg в 1 ампула);
- 1 таблетка – 600 мг.
- разтвор: макрогол 300, меглумин, вода за инжекции;
- концентрат: макрогол 300, меглумин, вода за инжекции;
- таблетки: колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, симетикон (диметикон и колоиден силициев диоксид в съотношение 94:6), лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза; Състав на черупката: хипромелоза, натриев лаурил сулфат, талк, макрогол 6000.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Активната съставка на лекарството е тиоктова (алфа-липоева) киселина. Той е ендогенен антиоксидант, който свързва свободните радикали. Тиоктовата киселина се образува в тялото по време на окислителното декарбоксилиране на алфа-кето киселини. Той е коензим на мултиензимни комплекси в митохондриите и участва в окислителното декарбоксилиране на алфа-кето киселини и пирогроздена киселина.
Алфа липоевата киселина помага за намаляване на нивата на кръвната захар, повишава концентрациите на гликоген в черния дроб и преодолява инсулиновата резистентност. Според механизма на действие е близък до витамините от група В.
Тиоктовата киселина регулира въглехидратния и липидния метаболизъм, подобрява функцията на черния дроб и стимулира метаболизма на холестерола. Има хиполипидемично, хипогликемично, хепатопротективно и хипохолестеролемично действие. Помага за подобряване на храненето на невроните.
При използване на меглуминовата сол на алфа-липоевата киселина (има неутрална реакция) в разтвори за интравенозно приложение, тежестта на страничните ефекти може да бъде намалена.
Фармакокинетика
Когато се приема перорално, тиоктовата киселина се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Когато се приема едновременно с храна, абсорбцията на лекарството се намалява. Бионаличността е 30%. За постигане на максимална концентрация на активното вещество са необходими от 40 до 60 минути.
Тиоктовата киселина претърпява ефект на първо преминаване през черния дроб. Метаболизира се по два начина: чрез конюгация и чрез окисление на страничната верига.
Обемът на разпределение е приблизително 450 ml/kg. До 80-90% от приетата доза се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити и непроменена. Полуживотът варира от 20 до 50 минути. Общият плазмен клирънс на лекарството е 10-15 ml/min.
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация при интравенозно приложение на Thiogamma е 10-11 минути, а максималната плазмена концентрация е 25-38 mcg / ml. AUC (площ под кривата концентрация-време) е приблизително 5 mcg/h/ml.
Показания за употреба
Тиогамма е лекарство, предназначено за лечение на полиневропатия (диабетна и алкохолна).
Противопоказания
- наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция (за таблетки);
- възраст под 18 години;
- бременност;
- период на кърмене;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Инструкции за употреба на Thiogamma: метод и дозировка
Инфузионен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор
Разтворът, включително тези, приготвени от концентрат, се прилага интравенозно.
Дневната доза Тиогамма е 600 mg (1 бутилка разтвор или 1 ампула концентрат).
Лекарството се прилага в продължение на 30 минути (със скорост около 1,7 ml на минута).
Приготвяне на разтвор от концентрата: съдържанието на 1 ампула се смесва с 50-250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Веднага след приготвянето разтворът трябва незабавно да се покрие с включения светлозащитен калъф. Съхранявайте не повече от 6 часа.
Когато използвате готовия разтвор, извадете бутилката от картонената опаковка и незабавно я покрийте със светлозащитен калъф. Инфузията трябва да се извършва директно от флакона.
Продължителността на лечението е 2-4 седмици. Ако е необходимо да се продължи терапията, пациентът се прехвърля на таблетната форма на лекарството.
Филмирани таблетки
Таблетките трябва да се приемат перорално на празен стомах: поглъщат се цели и се измиват с достатъчно течност.
Препоръчителната доза Тиогамма е 600 mg (1 таблетка) дневно.
Продължителността на лечението, в зависимост от тежестта на заболяването, е 30-60 дни.
Ако е необходимо, повторни курсове могат да се провеждат 2-3 пъти годишно.
Странични ефекти
Разтвор и концентрат
Тиогамма обикновено се понася добре. Рядко, включително изолирани случаи, се наблюдават следните нежелани реакции:
- от ендокринната система: намалена концентрация на глюкоза в кръвта (зрителни нарушения, повишено изпотяване, замаяност, главоболие);
- от централната нервна система: нарушение или промяна на вкусовите усещания, конвулсии, епилептичен припадък;
- от хемопоетичната система: хеморагичен обрив (пурпура), тромбоцитопения, тромбофлебит, точковидни кръвоизливи по кожата и лигавиците;
- от кожата и подкожната тъкан: екзема, сърбеж, обрив;
- от органа на зрението: диплопия;
- алергични реакции: уртикария, системни реакции (дискомфорт, гадене, сърбеж) до развитието на анафилактичен шок;
- локални реакции: хиперемия, дразнене, подуване;
- други: при бързо приложение на лекарството - затруднено дишане, повишено вътречерепно налягане (възниква усещане за тежест в главата).
Филмирани таблетки
Тиогамма обикновено се понася добре. Рядко, включително изолирани случаи, се наблюдават следните нежелани реакции:
- алергични реакции: уртикария, кожен обрив, сърбеж, системни реакции до развитието на анафилактичен шок;
- от храносмилателната система: коремна болка, гадене, диария, повръщане;
- от ендокринната система: намалена концентрация на глюкоза в кръвта (зрителни нарушения, повишено изпотяване, замаяност, главоболие).
Предозиране
Предозирането на тиоктова киселина причинява следните симптоми: главоболие, гадене и повръщане. При прием на 10-40 g Thiogamma в комбинация с алкохол са докладвани случаи на тежка интоксикация, дори смърт.
В случай на остро предозиране на лекарството се появява объркване или психомоторна възбуда, обикновено придружени от лактатна ацидоза и генерализирани гърчове. Описани са случаи на хемолиза, рабдомиолиза, хипогликемия, потискане на костния мозък, дисеминирана вътресъдова коагулация, мултиорганна недостатъчност и шок.
Лечението е симптоматично. Няма специфичен антидот за тиоктовата киселина.
специални инструкции
Пациентите със захарен диабет по време на лечението (и особено в началния етап) трябва да наблюдават концентрацията на глюкоза в кръвта и, ако е необходимо, да коригират дозата на инсулин или перорално хипогликемично лекарство.
По време на лечението с Thiogamma не трябва да пиете алкохолни напитки, тъй като етанолът намалява терапевтичния ефект на тиоктовата киселина и насърчава развитието и прогресирането на невропатия.
Всяка таблетка съдържа 49 mg лактоза монохидрат, което отговаря на минимум 0,0041 хлебни единици.
Тиоктовата киселина не влияе върху способността за работа с потенциално опасни машини или шофиране на автомобил.
Употреба по време на бременност и кърмене
Лекарството е забранено за употреба при бременни и кърмещи жени.
Използване в детска възраст
Съгласно инструкциите, Tiogamma е противопоказан за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Лекарствени взаимодействия
- етанол и неговите метаболити: ефектът на тиоктовата киселина е отслабен;
- цисплатин: неговата ефективност намалява;
- глюкокортикостероиди: техният противовъзпалителен ефект се засилва;
- инсулин, перорални хипогликемични лекарства: ефектът им се засилва.
Тиоктовата киселина свързва метали (желязо, магнезий), следователно, ако е необходима едновременна употреба на лекарства, които ги съдържат, трябва да се спазват поне 2-часови интервали между дозите.
Тиоктовата киселина реагира със захарните молекули [например с разтвор на левулоза (фруктоза)], което води до образуването на слабо разтворими комплекси.
Под формата на инфузионен разтвор Тиогамма е несъвместим с разтвори, които реагират с дисулфидни и SH групи, разтвор на Рингер и разтвор на декстроза.
Аналози
Аналози на Thiogamma са следните лекарства: Thioctacid BV, Lipoic acid, Thiolepta, Berlition 300, Thioctacid 600T.
Условия за съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина, при температура до 25 °C.
Срок на годност – 5 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Tiogamma
Лекарството доста често се предписва на пациенти със захарен диабет и предразположение към полиневропатия, тъй като е добро профилактично средство за заболявания на периферната нервна система.
Прегледите на Thiogamma отбелязват, че с относително кратък курс на лечение могат да бъдат предотвратени тежките последици от ендокринни заболявания. Предимството на употребата на лекарството е много рядкото развитие на възможни нежелани реакции.
Експертите също говорят положително за Thiogamma, като отбелязват неговите терапевтични свойства, рядкото развитие на странични ефекти и ниската вероятност от предозиране.
Кожни алергични реакции, които могат да възникнат по време на лечението, най-често се наблюдават при пациенти с предразположение. За да се избегнат подобни реакции, се препоръчва да се проведе тест за алергия преди употреба на лекарството.
Цена за Tiogamma в аптеките
Цени за Tiogamma в аптеките:
- филмирани таблетки, 600 mg (30 броя в опаковка) - от 894 рубли;
- филмирани таблетки, 600 mg (60 броя в опаковка) - от 1835 рубли;
- инфузионен разтвор (бутилка от 50 ml, 1 бр.) – от 211 рубли;
- инфузионен разтвор (бутилка от 50 ml, 10 бр.) – от 1784 рубли.
- концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (ампули 20 ml, 10 бр.) – от 1800 рубли.
Тиогама - антиоксидантно, метаболитно лекарство
Тиоктовата киселина е ендогенен антиоксидант (свързва свободните радикали). В организма се образува при окислителното декарбоксилиране на алфа-кетоксилоти. Като коензим на митохондриални мултиензимни комплекси, той участва в окислителното декарбоксилиране на пирогроздена киселина и алфа-кето киселини.
Помага за намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта и увеличаване на гликогена в черния дроб, както и за намаляване на инсулиновата резистентност. Участва в регулацията на липидния и въглехидратния метаболизъм, повлиява холестеролната обмяна, подобрява чернодробната функция, има детоксикиращо действие при отравяне със соли на тежки метали и други интоксикации. Има хепатопротективно, хиполипидемично, хипохолестеролемично, хипогликемично действие. Подобрява трофизма на невроните.
При захарен диабет тиоктовата киселина намалява образуването на напреднали крайни продукти на гликиране, подобрява ендоневриалния кръвен поток, повишава съдържанието на глутатион до физиологични стойности, което в крайна сметка води до подобряване на функционалното състояние на периферните нервни влакна при диабетна полиневропатия.
Фармакокинетика
Когато се приема перорално, бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт, едновременното приемане с храна намалява абсорбцията. Бионаличността е 30–60% поради ефекта на първото преминаване през черния дроб. Tmax е около 30 минути, Cmax е 4 μg/ml.
При интравенозно приложение Tmax е 10-11 минути, Cmax е около 20 mcg/ml.
Има ефект на първо преминаване през черния дроб. Метаболизира се в черния дроб чрез окисление и конюгация на страничната верига. Общият плазмен клирънс е 10-15 ml/min. Тиоктовата киселина и нейните метаболити се екскретират чрез бъбреците (80-90%), в малки количества - непроменени. T1/2 - 25 мин.
Показания за употреба
Показания за употреба на лекарството Тиогама са: диабетна полиневропатия; алкохолна полиневропатия.
Начин на приложение
Концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и инфузионен разтвор Tiogamma
IV, под формата на инфузия, се прилага бавно (за 30 минути) в доза 600 mg/ден. Препоръчителният курс на употреба е 2-4 седмици. След това можете да продължите да приемате оралната форма на лекарството Thiogamma в доза от 600 mg / ден.
Бутилката с инфузионен разтвор се изважда от кутията и веднага се покрива с доставения светлозащитен калъф, т.к. Тиоктовата киселина е чувствителна към светлина. Запарката се прави директно от бутилката. Скоростта на инжектиране е около 1,7 ml/min.
От концентрата се приготвя инфузионен разтвор: съдържанието на 1 ампула (съдържаща 600 mg тиоктова киселина) се смесва с 50-250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Веднага след приготвянето бутилката с получения инфузионен разтвор се покрива със светлозащитен калъф. Инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Максималното време за съхранение на приготвения инфузионен разтвор е не повече от 6 часа.
Тиогамма филмирани таблетки
Перорално, 1 път на ден, на празен стомах, без дъвчене и с малко количество течност. Продължителността на лечението е 30-60 дни, в зависимост от тежестта на заболяването. Курсът на лечение може да се повтори 2-3 пъти годишно.
Странични ефекти
Честотата на нежеланите реакции е дадена в съответствие с класификацията на СЗО: много често (повече от 1/10); често (по-малко от 1/10, но повече от 1/100); понякога (по-малко от 1/100, но повече от 1/1000); редки (по-малко от 1/1000, но повече от 1/10000); много редки (по-малко от 1/10 000, включително изолирани случаи).
От страна на хематопоетичната и лимфната система: точковидни кръвоизливи в лигавиците, кожата, тромбоцитопения, тромбофлебит - много рядко (за д/инф. разтвор); тромбопатия - много рядко (за концентрации за д/инф. разтвор); хеморагичен обрив (пурпура) - много рядко (за концентрации за д/разтвор и д/разтвор).
От страна на имунната система: системни алергични реакции (до развитие на анафилактичен шок) - много рядко (за таблицата), в отделни случаи (за концентрации за d/инфекциозен разтвор и d/инфекциозен разтвор).
От страна на централната нервна система: промени или нарушения във вкусовите усещания - много редки (за всички форми); епилептичен припадък - много рядко (за конц.
От страна на органа на зрението: диплопия - много рядко (за концентрация на д/инф. разтвор и д/инф. разтвор).
От страна на кожата и подкожната тъкан: алергични кожни реакции (уртикария, сърбеж, екзема, обрив) - много рядко (за таблицата), в отделни случаи (за концентрации за д/инфекциозен разтвор и д/инфекциозен разтвор.).
От стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, коремна болка, диария - много рядко (за маса).
Други нежелани реакции: алергични реакции на мястото на инжектиране (дразнене, зачервяване или подуване) - много рядко (за концентриран д/инфекциозен разтвор), в отделни случаи (за д/инфекциозен разтвор); в случай на бързо приложение на лекарството е възможно повишаване на ICP (има чувство на тежест в главата), затруднено дишане (тези реакции преминават сами) - често (за концентрацията на d/inf . решение), много рядко (за d/inf. решение .); поради подобрена абсорбция на глюкоза е възможно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта и може да се появят симптоми на хипогликемия (замаяност, повишено изпотяване, главоболие, зрителни нарушения) - много рядко (за концентрации за разтвор г/инф. и таблица), в някои случаи (за d/inf. решение).
Ако някоя от тези нежелани реакции се влоши или се появят други нежелани реакции, които не са описани в инструкциите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Противопоказания
Противопоказания за употребата на лекарството Тиогама са: свръхчувствителност към тиоктова киселина или други компоненти на лекарството; бременност; период на кърмене; деца под 18 години.
Допълнително за обвити таблетки: наследствена непоносимост към галактоза; лактазна недостатъчност; глюкозо-галактозна малабсорбция. Преди да приемете лекарството, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Бременност
Употреба на лекарството Тиогама Противопоказан при бременност и кърмене.
Взаимодействие с други лекарства
При едновременното приложение на тиоктова киселина и цисплатин се наблюдава намаляване на ефективността на цисплатин.
Тиоктовата киселина свързва металите, така че не трябва да се предписва едновременно с лекарства, съдържащи метални йони (например желязо, магнезий, калций).
Укрепва противовъзпалителния ефект на GCS. При едновременна употреба на тиоктова киселина и инсулин или перорални хипогликемични лекарства, техният ефект може да се засили.
Етанолът и неговите метаболити отслабват ефекта на тиоктовата киселина.
Допълнително за концентрат за инфузионен разтвор и инфузионен разтвор
Тиоктовата киселина реагира със захарните молекули, образувайки слабо разтворими комплекси, например с разтвор на левулоза (фруктоза). Инфузионните разтвори на тиоктова киселина са несъвместими с разтвор на декстроза, разтвор на Рингер и разтвори, които реагират с дисулфидни и SH групи.
Предозиране
Симптоми на предозиране на лекарства Тиогама: гадене, повръщане, главоболие.
При прием на дози от 10 до 40 g тиоктова киселина в комбинация с алкохол са наблюдавани случаи на интоксикация, включително смърт.
Симптоми на остро предозиране: психомоторна възбуда или объркване, обикновено последвани от развитие на генерализирани гърчове и лактатна ацидоза. Описани са също случаи на хипогликемия, шок, рабдомиолиза, хемолиза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, депресия на костния мозък и полиорганна недостатъчност.
Лечение: симптоматично. Няма специфичен антидот.
Условия за съхранение
Лекарство Тиогама трябва да се съхранява на място, защитено от светлина, при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се пази далеч от деца.
Форма за освобождаване
Thiogamma - концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор, 30 mg/ml. 20 ml в ампули от кафяво стъкло (тип I). На всяка ампула боя се нанася бяла точка. 5 ампули се поставят в картонена табла с разделители. 1, 2 или 4 палета заедно с висящ светлозащитен калъф от черен полиетилен се поставят в картонена кутия.
Тиогамма - инфузионен разтвор, 12 mg/ml. 50 ml в бутилки от кафяво стъкло (тип II), затворени с гумени запушалки. Щепселите се фиксират с помощта на алуминиеви капачки, на върха на които има полипропиленови уплътнения. 1 или 10 броя бутилки заедно с висящи светлозащитни калъфи (според броя на бутилките) от черно РЕ и картонени прегради се поставят в картонена кутия.
Тиогамма - филмирани таблетки, 600 мг. Всяка по 10 таблетки в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио. По 3, 6 или 10 блистера се поставят в картонена кутия.
Съединение
1 ампула концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор Tiogamma съдържа активно вещество: меглумин тиоктат 1167,7 mg (съответства на 600 mg тиоктова киселина).
Помощни вещества: макрогол 300 - 4000 mg; меглумин - 6–18 mg; вода за инжекции - до 20 ml
1 бутилка инфузионен разтвор Tiogamma съдържа активно вещество: меглуминова сол на тиоктова киселина 1167,7 mg (съответства на 600 mg тиоктова киселина).
Помощни вещества: макрогол 300 - 4000 mg; меглумин; вода за инжекции - до 50 ml.
1 филмирана таблетка Tiogamma съдържа активно вещество: тиоктова киселина 600 mg.
Помощни вещества: хипромелоза - 25 mg; колоиден силициев диоксид - 25 mg; МКЦ - 49 mg; лактоза монохидрат - 49 mg; кармелоза натрий - 16 mg; талк - 36.364 mg; симетикон - 3,636 mg (диметикон и колоиден силициев диоксид 94:6); магнезиев стеарат - 16 mg; обвивка: макрогол 6000 - 0,6 mg; хипромелоза - 2,8 mg; талк - 2 mg; натриев лаурил сулфат - 0,025 mg.
Допълнително
При пациенти със захарен диабет е необходимо постоянно проследяване на концентрацията на глюкоза в кръвта, особено в началния етап на лечението. В някои случаи е необходимо да се намали дозата на инсулин или перорално хипогликемично лекарство, за да се избегне развитието на хипогликемия. Ако се появят симптоми на хипогликемия (замаяност, повишено изпотяване, главоболие, зрителни нарушения, гадене), лечението трябва незабавно да се спре. В отделни случаи, когато се използва лекарството Thiogamma при пациенти с липса на гликемичен контрол и в тежко общо състояние, могат да се развият сериозни анафилактични реакции.
Пациентите, приемащи Thiogamma, трябва да избягват употребата на алкохол. Консумацията на алкохол по време на лечение с Thiogamma намалява терапевтичния ефект и е рисков фактор, допринасящ за развитието и прогресирането на невропатия.
Влияние върху способността за шофиране или извършване на работа, която изисква повишена скорост на физически и психически реакции. Приемът на лекарството Thiogamma не влияе върху способността за шофиране или работа с други механизми.
Допълнително за филмирани таблетки.
Пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или глюкозо-изомалтозен дефицит не трябва да приемат Thiogamma.
Една филмирана таблетка Тиогамма 600 mg съдържа по-малко от 0,0041 XE.